Рынок реальных доказательств (real world evidence – RWE) значительно вырос за последние годы, чему способствовала благоприятная нормативно-правовая среда.
Компании понимают, что фактические данные реального мира (RWE) предоставляют возможность для повышения эффективности и ускоренного внедрения разрабатываемых ими инноваций. Одна из самых больших проблем для фармкомпаний – это время, необходимое для вывода продуктов на рынок. Для сокращения этих сроков, им нужны данные о том, как продукты работают не только у пациентов, участвующих в клинических испытаниях, но и в широких группах населения. В результате все больше компаний обращаются к RWE, чтобы получить более глубокое понимание, улучшить процесс разработки лекарств и снизить стоимость клинических исследований.
В тоже время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уделяет все большее внимание RWE и реальным данным (RWD) для принятия регулирующих решений и мониторинга безопасности продуктов на рынке. В связи с этим интерес компаний к RWE также растет. Опрос, проведенный Deloitte в 2020 году, показал, что компании, обладающие более развитыми возможностями для использования RWE, имеют преимущества в отношении подачи нормативных документов и получении одобрения FDA. Также у них наблюдается снижение затрат на клинические испытания. В связи с этим подавляющее большинство (94%) респондентов считают, что использование RWE в исследованиях и разработках станет важной частью работы их организаций к 2022 году.
Ожидается, что наибольшее влияние RWE окажет на такие области, как поддержка нормативных документов и проведение дополнительных клинических испытаний, поскольку с помощью RWD компании могут получить представление о том, какие испытания могут быть перенесены в виртуальный формат.
Повышенное внимание к RWE привело к росту количества предлагаемых RWE решений. Маркетинговые исследования показывают, что наибольшая доля рынка решений RWE сейчас принадлежит Северной Америке. По оценке экспертов, в среднем рынок RWE будет расти на 15% в период между 2019 и 2024 годами и достигнет 1,64 миллиарда долларов к 2024 году.
Первым препаратом, одобрение которого FDA смогло произойти благодаря RWЕ, стал Ibrance от Pfizer. Ранее он был рекомендован для лечения рака груди для женщин в постменопаузе. Pfizer использовал продольную базу данных Flatiron изучила исходные характеристики, схемы лечения и клинические результаты на основе обезличенных данных пациентов мужского пола с метастатическим раком груди. RWE показали, что Ibrance, в сочетании с эндокринной терапией, может быть использован у пациентов-мужчин.
RWE также могут помочь пациентам стать более активными участниками собственного лечения и подтолкнуть отрасль к персонализированной медицине. На уровне клинических исследований RWE позволит компаниям разработать больше исследований, ориентированных на пациентов.
Кроме того, RWE можно использовать для увеличения разнообразия клинических исследований. Часто критерии исключения / включения клинических испытаний приводят к недопредставленности подгрупп пациентов. Используя RWE, компании и регулирующие органы могут получить более глубокое понимание результатов по подгруппам.
Ийиола Обайоми, маркетинговый аналитик Ogilvy Health, считает, что RWD может также использоваться для изменения поведения медицинских работников и пациентов. Так, получаемые данные и информация могут быть использованы для того, чтобы преодолеть сомнения пациентов в отношении вакцинации. Кроме того, использование RWE и RWD помогает в вопросах позиционирования лекарственных продуктов. RWD генерирует достаточно данных для оценки различных переменных или факторов, которые могут помочь определить размер конкурентного пространства для конкретного препарата или услуги. Благодаря этому компании могут расставить приоритеты в процессе разработки собственных продуктов.