Почему одни вакцины попадают на мировой рынок, а другие нет. Где в этом ряду Спутник?
Уважаемые друзья, канал Отпуск в Италии продолжает знакомить вас с материалами журналистского расследования итальянской ТРК RAI, которая провела собственное исследование рынка вакцин.
ПРОДОЛЖЕНИЕ. НАЧАЛО ТУТ
Источник доступен на RAIplay
Ни одна из четырёх вакцин, признанных в Европе, не изготавливается в Италии начиная с активного вещества. Используя технический термин Fill and finish, можно сказать, что Италия занимается лишь расфасовкой и упаковкой.
Единственная компания-посредник, производящая вакцины на территории Италии в регионе Лацио [это, где Рим] в Ананьи — фабрика американской корпорации Catalent.
Компания производит 25000 доз в час работая круглосуточно без выходных.
Фабрика получает активное вещество в замороженном виде (-70°), произведённое фармацевтическими компаниями, у которых есть патент. Из каждой упаковки замороженного активного вещества выходит примерно 10.000 флаконов.
Важно понимать, что вакцины, в отличии от других искуственно синтезированных медикаментов, являются биологическим продуктом, произведённым на основе живых клеток и микроорганизмов. Инвестировать в этот сектор с нуля, значит, иметь в распоряжении колоссальные средства, много времени и высокую профессиональную компетентность.
Инвестиции могут превышать 100 миллионов долларов. По словам директора Catalent Барбары Самбуко [Barbara Sambuco], Италия может позволить себе начать собственное производство активного вещества не ранее 2023 года. К этой дате планируется приобрести несколько биореакторов — приборов, осуществляющих перемешивание культуральной среды в процессе микробиологического синтеза.
Сложность в том, что в период пандемии биореакторы стали практически недоступным товаром. Также, как и многие материалы, которые необходимы для производства вакцины. Кроме того, сроки поставок материалов непредсказуемы и не дают возможности планировать выпуск необходимого количества вакцин в нужное время.
Резюмируя, Италия не обладает производственными мощностями для обеспечения собственных потребностей в вакцине.
Идея вакцинировать весь мир от COVID — это большая промышленная и логистическая задача вне всяких стандартов. Для инъекции достаточно нескольких секунд. Но за каждой ампулой стоят 100 дней работы и 5000 различных этапов. Достаточно сделать одну ошибку, чтобы испортить всё.
Специализированных фабрик, имеющих необходимое оборудование и способных обеспечить бесперебойный процесс работы, единицы. GSK — одна из них, она имеет огромный производственный комплекс в Бельгии, в 30 км от Брюселя — самая большая фабрика вакцин в мире.
GSK способен произвести любую вакцину в любом формате, например против гепатита, герпеса, гриппа, и, разумеется, ковид. 70% времени, необходимого для производства одной вакцины, уделяется контролю качества.
Несмотря на обладание самыми передовыми технологиями, GSK так и не смогла разработать вакцину собственного производства, и была вынуждена подписать контракты с производителями активного вещества, чтобы задействовать свои производственные мощности.
На вопрос журналиста, почему, при всей своей компетентности GSK не явила миру собственную вакцину, вице-президент по международным операциям GSK Руссель Сирск (Russel Thirsk) ответил, что в самом начале пандемии было решено, что лучший способ использовать собственное ноу-хау, — в сотрудничестве с Sanofi [Международная французская фармацевтическая компания] работать над вакциной на основе белка.
К несчастью, совместный эксперимент с Sanofi не увенчался успехом. Необходимо помнить, что при разработке нового продукта, всегда есть риск неудачи. Во время первых же экспериментов выяснилось, что были допущены ошибки в дозировке препарата. Пришлось начинать всё заново.
Словом, одно сплошное разочарование. Нужно принять неудачи как должное — это часть любого бизнеса, прежде всего, фармацевтического.
Нужно сказать, что несостоявшаяся вакцина Sanofi и GSK, не единственный кандидат на выход из игры. В список неудачников попала и немецкая компания CureVac.
Также, одобрения от EMA [Европейское агентство по лекарственным средствам] ожидает и американская вакцина Novavax, разработанная традиционным методом на основе рекомбинантных белков, ДНК которых была создана искусственно.
[Novavax представляет собой вакцину на основе белка, которая содержит крошечные частицы, изготовленные из выращенной в лаборатории версии белка spike (S), обнаруженного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2.] Выдержка с сайта ЕМА
Процедура одобрения российской вакцины Спутник зашла в тупик
[Напомню предысторию.
Работа над одобрением российской вакцины Спутник, ЕМА начало ещё 4 марта 2021. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) бесконечно уверял нас, что всё идёт по плану, и российский Спутник будет вот-вот одобрен. Назывались разные сроки: к летнему сезону, затем к сентябрю, затем к октябрю, ну, или в крайнем случае, до конца года 2021. Об этом я писала ТУТ и ТУТ.
Для чего вообще нужно одобрение Европы? Как мы знаем, многие страны благополучно приобрели и опробовали на себе российскую вакцину не дожидаясь чьих-то там дозволений.
Всё дело в том, что, вакцина, которая получает зелёный свет от ЕМА получает также широкие возможности для коммерческого распространения.
Если вакцина входит в перечень одобренных европейским агентством, для простых людей это значит, что нет никаких препятствий для путешествий (не путать с взаимным признанием сертификатов вакцинирования).]
По словам экс-директора ЕМА, микробиолога Гуидо Рази [Guido Rasi], институт Гамалея, производящий российскую вакцину Спутник, прекратила предоставление данных по запросу ЕМА. По всей вероятности, Россия больше не заинтересована в коммерческой распространении своей вакцины в Европе.
Само Европейское Агентство по лекарственным средствам заинтересовано, чтобы как можно больше разных вакцин получили распространение по миру. Поскольку до сих пор не известно, какие из них будут иметь устойчивый эффект, учитывая появление всё новых и новых вариантов вируса.
В марте 2021, чтобы усилить кампанию по вакцинации, метаясь между задержками поставок лицензированных вакцин и недостаточностью сведений о других кандидатах, Комиссар Европейской промышленности Тьерри Бретон [Thierry Breton] объявляет общеевропейский сбор компаний, чтобы попросить помощи в обеспечении поставок.
Италия тоже принимает вызов и говорит, что готова!
Амбициозное заявление Италии
4 марта 2021 Министр экономического развития Италии Джанкарло Джорджетти [Giancarlo Giorgetti] объявляет о запуске производства вакцин Made in Italy от А до Я, которое будет реализовано в кратчайшие сроки.
Цель такого заявления более, чем амбициозная — обретение полной независимости в производстве вакцин до конца 2021 года.
Было выделено 200 миллионов евро для проведения исследований и стабилизации промышленных соглашений в производстве итальянской вакцины. Затем было выделено ещё 400 миллионов евро.
Было объявлено даже имя будущего производителя и получателя средств на разработку: Enea Tech e Biomedical, образованная в 2020 году для других целей.
Прошли месяцы, но ситуация так и не сдвинулась с места. Главная страница сайта Enea Tech e Biomedical сообщает, что сайт в разработке.
А что с производством итальянской вакцины? Оно даже не началось. В частности то, что касается активного вещества, которое является сердцев вакцины.
Призыву правительства готовы следовать только пара частных инициатив и то, только в обеспечении финальной части в цепочке поставок.
На вопрос журналиста, какими производственными мощностями обладает Италия, Гуидо Рази называет абсолютный ноль. Италия смогла достичь успеха только в одной фазе процесса — расфассовке.
Маленькое фармацевтическое предприятие в провинции Лечче [регион Апулья] Lachifarma, которая производит аналоги лекарственных средств, у который закончился срок действия патента. Компания решила инвестировать 20 миллионов евро собственных и привлечённых частных средств, чтобы преобразовать часть помещений под производство вакцин против ковид.
Вицепрезидент Lachifarma Лучиано Вилланова [Luciano Villanova] заявил, что новый проект предусматривает возможность обеспечения полного цикла выпуска продукта, за исключением производства самого сырья.
Компания находится в стадии переговоров с производителями первичного сырья, названия которых, из-за существования множество патентов, не разглашаются и являются коммерческой тайной. Поэтому Вилланова не готов назвать даже тип вакцины, которую компания готовится производить.
К слову сказать, страны, которые инвестировали народные средства в исследования, а затем в производство вакцин, сегодня имеют эксклюзивные права на рынке, который оценивается в миллиарды и миллиарды долларов.
Италия, не смотря на обладание собственной уважаемой фармацевтической промышленностью, осталась на задворках, отведя себе роль фасовщика, который только наполняет флаконы, веществом, произведённым другими.
Но ведь Италия попробовала произвести собственную вакцину, которая даже получила название ReiThera. Где она теперь и что с ней случилось?
ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ.
НАЧАЛО ТУТ
***
Спасибо за внимание.
Понравился материал? Поддержите Лайком 👍 Grazie!
***
⭐️ Итальянский язык с репетитором. Лекции онлайн с нуля до уровня В2. Классический и разговорный итальянский. Итальянский для общения. ⭐️
❤️ Если ваш порок — 😇 любопытство, 👉 ПОДПИШИТЕСЬ НА КАНАЛ И вы узнаете много подробностей из жизни Италии настоящей. 🇮🇹 🍃⚽🍅
Что бы вы хотели узнать об Италии: повседневная жизнь, гастрономия, культура и традиции. Задайте вопрос или предложите тему.
Отпуск в Италии расскажет.