Пока дела с итальянской вакциной продвигались ни шатко ни валко Национальный институт инфекционных заболеваний Л. Спалланцани переключил интерес на другую вакцину — российский Спутник V, который не был одобрен в Европе.
***
ПРОДОЛЖЕНИЕ, ЧАСТЬ 4. НАЧАЛО: ЧАСТЬ 1, ЧАСТЬ 2, ЧАСТЬ 3
Репортаж "Фабрика вакцин" был показан в программе Presa Diretta (Прямая передача) на канале RAI 3 11 октября 2021.
Источник доступен на RAIplay
***
Помимо того, при участии президента региона Лацио Николы Зингаретти [Nicola Zingaretti], а в частности советника по здравоохранению Алессио Д'Амато [Alessio D'Amato] институт переносит своё внимание с итальянской вакцины ReiThera на Спутник, чтобы иметь больше доз в своём распоряжении и начать независимое производство Спутника в регионе Лацио.
В интервью 3 марта 2021, на вопрос журналиста, насколько реальна гипотеза производства вакцины Спутник в Лацио, Д'Амато отвечает, — "Конечно, реальна! Мы надеемся, что это станет вариантом для покупки наших вакцин на европейском, или, в крайнем случае, на итальянском уровне. Регион Лацио готов стать производителем!"
В подтверждение слов Д'Амато, в апреле, подписано соглашение о сотрудничестве, которое предусматривает обмен материалами и опытом между институтом Спалланцани в Риме и институтом Гамалея в Москве, с благословения региона Лацио и Российского фонда прямых инвестиций — полновластного фонда, спонсирущего производство Спутника за рубежом.
ПОДРОБНЕЕ ТУТ
Институт Спалланцани имел также сотрудничество с Республикой Сан-Марино, которая, с подачи института, и приобрела Спутник.
ПРОБЛЕМЫ САН-МАРИНО ИЗ-ЗА СПУТНИКА. ПОДРОБНЕЕ ТУТ
***
На вопрос журналиста, как обстоят дела с договором о сотрудничестве между институтом Спалланцани и институтом Гамалея в исследовании Спутника, Джузеппе Ипполито [экс-директор по научной работе института Спалланцани с 1998 года. Генеральный директор исследовательского центра Министерства здравоохранения Италии] уклончиво ответил, что не в курсе всех деталей, и не подписывал Меморандум о сотрудничестве, поскольку никто его об этом не просил.
Получается, продолжает журналист, что Ипполито, как научный директор института, даже не был вовлечён, экс-директор отвелил, что принимал незначительное участие в сборе данных.
Журналисты задались вопросом, что включает к себя договор о сотрудничестве между институтами, подписанное 13 апреля 2021?
Меморандум заключён на 3 года, и предусматривает, прежде всего, изучение эффективности Спутника против новых вариантов вируса.
Для этого Спалланцани предоставляет собственный банк биологических материалов, один из самых значимых в Европе (120 образцов вируса Sars-cov-2). Гамалея, со своей стороны, предоставляет образцы крови вакцинированных.
Обмен данными, при поддержке Российского фонда прямых инвестиций и региона Лацио, однако, без указания сколько и в каких пропорциях, нацеливается на большее — дойти до клинических разработак, которые помогут интегрировать Спутник в прививочную кампанию в Италии.
Мария Розария Капобьянки [Maria Rosaria Capobianchi] 20 лет являлась директором лаборатории вирологии института Спалланцани и руководителем группы исследователей COVID с января 2020.
Капобьянки поясняет, что работа по исследованию началась с двух первых пациентов-китайцев, которые поступили 28 января 2020. Институт был первым в Италии и пятым в Европе, которому удалось получить образец вируса.
Капобьянки является одним из признанных итальянских экспертов по вопросам изучения коронавируса, и пока разговор с журналистом каcается научной темы, интервью идёт как по маслу.
Капобьянки в разговоре признаёт, что никакая вакцина не даст вам 100% гарантии, достаточно представить, как она работает. Вакцина работает, способствуя образованию антител и клеток, которые распознают инфекцирующие клетки и уничтожают их. Чтобы работать, они должны видеть вирус, а следовательно, может произойти заражение.
Это нормально, что после вакцины может произойти заражение, но благодаря ей же [вакцине] вирус блокируется. Потому что механизм действия иммунитета заключается именно в этом — блокировать распространение вируса. Передача вируса другим людям уменьшается многократно, если не исключается совсем.
Однако стоило журналисту задать вопрос насчёт истории ReiThera и Спутника, тон разговора мгновенно меняется.
Что случилось с итальянской вакциной ReiThera после завершения первой фазы? Почему институт Спалланцани не участвовал во второй фазе испытания?
Капобьянки мгновенно меняется в лице и дрожащим голосом говорит, что эти вопросы не к ней, она не уполномочена на них отвечать.
Как обстоят дела с российской вакциной Спутник, которую взялся изучать институт?
Капобьянки подтверждает, что было подписано официальное соглашение под эгидой региона Лацио, чтобы оценить эффективность вакцины, против различных вариантов вируса, и выработке антител у вакцинированных.
Но разве не должно было Министерство Здравоохранения контролировать процесс исследоования в рамках международного сотрудничества?
Капобьянки умолительно просит журналиста избавить её от необходимости отвечать, а обратиться к дирекции, поскольку она лично не участвовала в подписании контракта. Директор лаборатории просит не смешивать науку и отношения другого уровня.
Доктор Капобьянки, которая совсем недавно покинула стены института, была абсолютно права, поскольку, решения в институте принивает один человек — Франческо Вайя [Francesco Vaia], который назначен директором института 1 января 2020, когда пандемия ещё не разразилась.
Вайя, 67 лет, управляющий с многолетним опытом в системе здравоохранения, который находился на высших должностях в разных мед. структурах. На сегодняшний день Вайя является всесильным человеком в Спалланцани, поскольку одновременно является и директором и главным врачом.
Журналисты Rai намеревались взять у него интервью по поводу ReiThera, однако Вайя предпочёл отправить вместо себя замемтителя Энрико Джирарди [Enrico Girardi].
Что было причиной, которая привела к выбору управления процессом, вместо привлечения пациентов, а, следовательно, повлекло исключение активного участия института в эксперименте?
Джирарди сообщает, что вторая фаза не имела никаких проблем с привлечением добровольцев (пациентов), многие медицинские центры выразили готовность участвовать во второй фазе.
Но всё же, почему институт Спалланцани сошёл с дистанции, не хватало экономических ресурсов?
Первая фаза имела прямые инвестиции, то есть сам институт руководил проектом, стоимостью 8 млн евро, которые были вложены в производство первых доз вакцины ReiThera.
На этом интерес Спалланцани к итальянской вакцине был исчерпан. Но не к вакцине вообще. Джирарди подтверждает, что институт продолжал работать над вакциной, в сотрудничестве с иностранными компании (например с Мексикой), чтобы получить более дешёвый продукт.
Однако, откуда весь этот интерес к вакцине Спутник? Вопрос адресован директору клинического отдела института Спалланцани Андреа Антинори [Andrea Antinori].
Наш интерес к российской вакцине Спутник был чисто научный, — объясняет Антинори, — он возник сразу же после публикации в журнале The Lancet о результатах третьей фазы. В статье говорилось, что Спутник продемонстрировал 91% эффективности, что являлось наиболее высокой защитой по сравнению с другими вакцинами, и определенно выше, чем у других вакцин вирусного вектора как AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Спалланцани инвестировал средства в разработки Спутника, урезав их у других источников, что возможно было бы больше в интересах Италии? Не были ли эти средства выброшенными на ветер?
Я бы сказал, что нет, — заверил Антинори, — это не были такие большие инвестиции, всего-то 20.000 евро. Нельзя говорить, что средства были потрачены зря, ведь очень важно знать, как работают вакцины против разных вариантов вируса.
Какие данные удалось собрать изучая эффективность Спутника?
Антинори ответил, что исследования подтвердили эффективность 82% у Спутника и 88% у Pfizer. То есть, достаточно высокая защита против вариантов, в частности варианта Дельта. А это отличный результат!
Всё же Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) утверждает, что данных по Спутнику недостаточно?
Одно дело — научные данные и данные об эффективности, тут нет вопросов, поскольку Спутник действительно эффективная вакцина, чему есть подтверждения.
Другой вопрос — касательно мест производства и оборудования, биореакторов. И он находится в интересах контролирующего органа, и Антинори не может дать разъяснение по этому вопросу. Антинори не уверен, что нужно опираться на Европейские нормативные акты, чтобы оценить положительные стороны продукта.
В то время, как Спалланцани продвигается вперед в исследовании Спутника, какова будет судьба итальянской вакцины ReiThera, данные о которой после испытаний фазы 1 и фазы 2 все еще ждут публикации? С этим вопросом журналист снова обращается к руководителю технологического развития ReiThera Стефано Коллока [Stefano Colloca].
Мы несомненно продолжим развивать нашу вакцину. Это не правда, что мы потеряли много времени. Пока будут существовать варианты вируса, которые ведут себя непредсказуемо, мир будет иметь необходимость в новых дозах вакцины. Есть большой интерес к вакцине со стороны других стран, которые испытывают большие трудности с обеспечением населения необходимым количеством доз.
Итальянская вакцина будет стоит намного меньше, чем вакцины РНК, а это очень важно.
При каких условиях она может храниться?
Коллока заверил, что итальянская вакцина может храниться в обычном холодильнике при температуре 4 градуса, при этом оставаться там месяцами.
***
Даже если вакцина ReiThera и не сделала бы Италию независимой от транснациональных фармацевтических корпораций, рождение научного центра по инновационным вакцинам уже запустил маховик развития для биомедицинских исследований.
***
Коллока говорит, работа, связанная с медицинскими исследованиями, имеет большие риски и требует вложения значительных средств. Поскольку невозможно предсказать, когда начинается разработка нового продукта, будет ли успех или все средства просто сгорят.
Очевидно, что маленькая фабрика Biontec не может надеяться только на кредиты, это должны быть безвозвратные вложения, риски должны быть разделены.
***
В этом смысле сравнение с другими странами, как США, будет просто бесжалостным.
***
Известно, что Moderna была профинансирована ещё в самом начале пандемии суммов в 1,2 миллиарда долларов, — продолжает Коллока, — в то же время итальянская вакцина профинансирована на сумму в 60 млн евро. Цифры, не подлежащие никакому сравнению.
***
[20 октября в сети снова стали мелькать сообщения о том, что ВОЗ возобновила процедуру одобрения Спутника.
Источник РБК
В статье РБК сказано, что не известно, сколько эта процедура продлится по времени. Далее слово в слово, как говорилось ещё в марте, когда Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) 4 марта 2021 начала работу по одобрению. Подробнее ТУТ
Ждём-с]
***
Спасибо за внимание.
Понравился материал? Поддержите Лайком 👍 Grazie!
***
⭐️ Итальянский язык с репетитором. Лекции онлайн с нуля до уровня В2. Классический и разговорный итальянский. Итальянский для общения. ⭐️
❤️ Если ваш порок — 😇 любопытство, 👉 ПОДПИШИТЕСЬ НА КАНАЛ И вы узнаете много подробностей из жизни Италии настоящей. 🇮🇹 🍃⚽🍅
Что бы вы хотели узнать об Италии: повседневная жизнь, гастрономия, культура и традиции. Задайте вопрос или предложите тему.
Отпуск в Италии расскажет.
