На портале нормативных актов опубликован проект приказа Министерства здравоохранения «О внесении изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов», который предлагает создать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В пояснительной записке отмечается, что изменения необходимы из-за отсутствия сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях. В случае принятия документа, его положения вступят в силу с 1 марта 2022 года.
Ведомство предлагает установить отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению БМКП, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах. Значения показателя будет рассчитываться на основе сведений, которые в течение года были направлены в Росздравнадзор.
Согласно документу, целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее. Предусмотрена и ситуация, если данные за год не поступали. В этом случае значение будет равняться нулю. Такая цифра установлена из-за отсутствия зарегистрированных БМКП, сведений об объемах. При этом есть возможность в дальнейшем значения показателей скорректировать.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение