По просьбе «ВЭДсовета» эксперт компании-поставщика медицинского оборудования и материалов Rumex Максим Якобсон рассказал, как мировые регуляторы регистрируют вакцины и почему столь необходимые для человечества препараты пока «со скрипом» перемещаются по планете.
Вакцины, как и любые изделия медицинского назначения, требуют одобрения местного минздрава или аналогичного органа с другим названием в любой стране мира. Это одобрение называется регистрацией, а не сертификацией. Например, Росздравнадзором выдаётся регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Длительность стандартной процедуры регистрации вакцины может занимать несколько месяцев или даже лет.
Будучи лекарством, вакцина требует более сложной процедуры регистрации, чем, скажем, стальные хирургические инструменты вследствие более высоких рисков при использовании. Строгость и длительность стандартной процедуры в зависимости от страны может занимать несколько месяцев или даже лет. Поскольку в критических ситуациях, в частности, в условиях текущей пандемии срок в несколько лет не устраивает, существует вариант экстренной регистрации, когда регистрирующие органы готовы пойти на ускоренные и упрощённые процедуры регистрации с целью снижения риска потерь от пандемии за счёт некоторого роста риска зарегистрировать что-то недоработанное, например, не очень эффективное или не очень безопасное в применении.
Больше информации - в нашем телеграм-канале!
Именно по такой процедуре часто регистрировались поставщики как вакцин, так и средств индивидуальной защиты (СИЗ) во время текущей пандемии, в том числе, в США, испытывавших критический дефицит СИЗ.
Пакет документов в зависимости от страны может быть очень разным.
Обычно регистрацией импортируемого медизделия занимается не поставщик-экспортёр, а местная компания, например, потенциальный дистрибьютор, знающая особенности регистрации медизделий в своей стране и умеющая с этими особенностями справляться. Критическим фактором успеха регистрации медизделия является предоставление поставщиком всех документов, требуемых органами регистрации, а они бывают очень разными в зависимости от страны.
Бывает, что процедура заходит в тупик.
Иногда достаточно только регистрации, например, американским или европейским органом. А иногда нужны кипы самых разных документов о производителе, производстве, клинических исследованиях и так далее. Бывает, что процедура заходит в тупик, и регистрации не удаётся добиться.
Российские вакцины – заложники высоких требований и лобби местных производителей.
Один вариант тупиковой ситуации – это упомянутые регистрации российских вакцин в США и Европе, которые не удаётся получить, например, из-за защитного лоббирования местными производителями своих вакцин. Другой тупик – когда поставщик не может предоставить запрашиваемые документы, а местные власти не могут снизить требования к ним из-за отсутствия гибкости.
В обеих ситуациях коммерсанты с обеих сторон бессильны. Договориться удаётся только на политическом уровне.
Ставьте лайк, подписывайтесь на наш канал !