Прослеживаемость, неопределенность и проверка квалификации — это три важные области, которые должны быть рассмотрены в ходе аудита. Прослеживаемость — это получение уверенности в том, что результаты измерений могут быть связаны с эталоном посредством документированной непрерывной цепочки сравнений. Например, смещение и точность тестирования могут быть определены путем тестирования сертифицированного эталонного материала и сравнения лабораторных результатов с сертифицированным значением. Сертифицированная ценность эталонного материала, как правило, сообщается с такой неопределенностью, что сравнение имеет статистическую значимость.
Тесты квалификации служат внешней гарантией качества, предполагая, что лаборатория участвует в программе тестирования образцов квалификации, организованной за пределами лаборатории. Тестирование квалификации — это межлабораторное сравнение, при котором ряд лабораторий проводят методы тестирования в своей собственной лаборатории на одном и том же материале и сообщают о результатах организующей стороне.
Затем каждая отдельная лаборатория оценивается на предмет эффективности на основе статистических расчетов. Для установления необходимых квалификация, лаборатория должна поддерживать соответствующий график для участия в программе тестирования квалификации.
Порядок экологического аудита лаборатории и его проведения может быть разработан в MA SAFETY.
Эталонные стандарты и средства контроля
Лаборатория должна сформировать программу контроля качества для всех количественных тестов. Оценка каждого тестового прогона таким образом позволяет лаборатории определить, являются ли результаты пациента точными и надежными. Это будет достигнуто с использованием соответствующих эталонных стандартов, и пригодность и проверка эталонных стандартов должны оцениваться в рамках аудита.
Аудит также должен учитывать элементы управления, выполняемые с каждым тестом. Контрольными являются вещества, которые содержат установленное количество тестируемого вещества—аналита. Контрольные элементы тестируются одновременно и таким же образом, как и тестовые образцы.
Целью контроля является проверка надежности тестовой системы и оценка производительности оператора. Аудитору следует рассмотреть:
1. Если контроль подходит для целевого диагностического теста—вещество, измеряемое в тесте, должно присутствовать в контроле в измеримой форме.
2. Количество анализов, присутствующих в элементах управления, должно быть близко к точкам принятия решения в ходе испытания; это означает, что элементы управления должны проверять как низкие, так и высокие значения.
3. Элементы управления должны иметь ту же матрицу, что и тестовый образец.
4. Для количественного тестирования в процессе мониторинга часто используется статистический анализ, такой как использование диаграмм Леви–Дженнингса.
5. Следует учитывать источник контрольного материала: контрольные материалы могут быть приобретены, получены в центральной или референтной лаборатории или изготовлены собственными силами.
6. Закупки и утверждение поставщиков.
Лаборатория должна иметь политику и процедуры для выбора и приобретения услуг и расходных материалов, которые она использует, которые влияют на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры закупки, приема и хранения реагентов и лабораторных расходных материалов, имеющих отношение к испытаниям и калибровкам.
ЭТО ИНТЕРЕСНО: СанПиН 2.1.3684-21 повод требовать хорошую воду в кране
Спасибо и до новых встреч. Редакция канала будет благодарна Вам за комментарии и пожелания. Подписывайтесь на канал и получайте самые свежие интересные статьи. Кликайте на лайк и делитесь с друзьями в социальных сетях.