Поскольку первоначальным приоритетным группам предлагается вакцина от COVID-19 в США, одна группа населения, в частности, сталкивается с трудным решением: беременные люди, которые являются медицинским персоналом или основными работниками - категории, которые имеют право на ранние фазы программы вакцинации - « Могут выбрать вакцинацию », согласно последнему официальному руководству Центров по контролю и профилактике заболеваний. Проблема в том, что данных о безопасности вакцины против COVID-19 для беременных мало. Они не были включены в клинические испытания, как это исторически происходило с большинством вакцин и лекарств.
«Мы поставили беременных женщин между камнем и наковальней», - говорит Мелани Мейкин, научный сотрудник по медицине материнства и плода из Гавайского университета в Маноа. Она входит в комитет Общества медицины матери и плода, который выступает за равный уход во время беременности. В недавнем исследовании Майкин и ее коллеги отметили, что оценка прошлой весной показала, что во всех девяти глобальных испытаниях вакцины против COVID-19 на тот момент беременность была указана в качестве явного критерия исключения .
Эпидемиолог Дэвид Шварц, специалист в области материнского здоровья и акушерской, плацентарной и перинатальной патологии, говорит, что традиция не включать беременных или кормящих людей в разработку вакцины частично объясняется биологическими изменениями, которым они подвергаются. «Вы имеете дело с сильно изменившимся человеком», - говорит он. «Сердечно-сосудистая система матери отличается, так же как и гемодинамика, иммунология и фармакодинамика». Кроме того, вакцины и лекарства потенциально могут проходить через плаценту, и очень сложно оценить их влияние на плод. С юридической точки зрения, есть и вопросы медицинской ответственности.
РЕКЛАМНОЕ ОБЪЯВЛЕНИЕ
Беременные люди часто классифицируются как «уязвимое население», - отмечает Майкин, и тому есть веская историческая причина. В прошлом цветных женщин и женщин с низким доходом иногда отправляли на клинические испытания без надлежащего информированного согласия. Акты эксплуатации включали первоначальные испытания противозачаточных таблеток , в которых использовались высокие дозы, которые, как было установлено, имели вредные побочные эффекты. «Однако решение состоит не в том, чтобы исключить [беременных участниц испытания], - говорит Майкин, - а в том, чтобы намеренно и справедливо включить их, особенно цветных женщин и [тех, кто] малообеспечен, в качестве заинтересованных сторон при принятии решений, касающихся наркотиков и разработка вакцины ».
ЧТО МЫ ЗНАЕМ О БЕЗОПАСНОСТИ
Несмотря на нежелание включать беременных в клинические испытания, эта популяция по-прежнему получает вакцины, и их безопасность тщательно контролируется. «В целом вакцины кажутся вполне безопасными для беременных женщин», - говорит Соня Расмуссен, профессор кафедры педиатрии и эпидемиологии Университета Флориды. Прививки от гриппа, которые не связаны с ослабленным живым вирусом и, например, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша (называемой Tdap), не только считаются безопасными, но и активно рекомендуются во время беременности.
В последнем обзоре безопасности прививки от гриппа во время беременности, проведенном CDC, были проанализированы все 671 отчет, связанный с вакциной против гриппа и беременностью в Системе сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS) с 2010 по 2016 год. Сообщалось об абортах и серьезных врожденных дефектах, их распространенность у вакцинированных беременных была аналогична той, что наблюдается в общей популяции беременных. Это говорит о том, что прививка от гриппа не связана с проблемами беременности. В недавнем систематическом обзоре вакцины Tdap также сделан вывод о том, что ее введение во втором и третьем триместрах не было связано с каким-либо клинически значимым вредом для плода.
Хотя эти результаты обнадеживают, прямой экстраполяции на вакцины COVID-19 следует избегать. «Проблема в том, что у нас нет предыдущей вакцины с технологией мРНК», - говорит Линда Экерт, профессор акушерства и гинекологии Вашингтонского университета. Обе вакцины, одобренные в США и разработанные компаниями Pfizer, BioNTech и Moderna соответственно, используют эту технологию.
По словам Майкина, один из основных руководящих принципов вакцинации во время беременности заключается в том, что вакцины против живых вирусов не рекомендуются из-за гипотетического риска для плода. Ни вакцины Pfizer-BioNTech, ни Moderna не содержат живых вирусов. Они работают, вводя мРНК, которая представляет собой набор инструкций для наших клеток по созданию фрагмента белка, обнаруженного на поверхности SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Затем наша иммунная система вырабатывает ответ против этого белка, вырабатывая антитела, которые могут бороться с настоящим вирусом. «Когда вы думаете о биологической вероятности того, что этот набор инструкций, эта мРНК, может причинить какой-либо вред беременной женщине или плоду, это очень маловероятно, потому что эта мРНК очень быстро разрушается после того, как клетка использует ее для производства белка», - говорит Майкин.
РЕКЛАМНОЕ ОБЪЯВЛЕНИЕ
Эксперты также подчеркивают, что вакцины с мРНК не могут изменять ДНК человека. «Один из слухов, который мы слышим, заключается в том, что эта вакцина будет смешиваться с ДНК плода, а это неправда», - говорит Экерт. МРНК никогда не проникает в ядро клетки, в котором находится наша ДНК, и поэтому не может повлиять на генетический материал беременной женщины или плода.
Эксперименты на животных, проведенные Moderna, также показали, что вакцина не оказывает вредного воздействия на репродуктивную функцию или развитие плодов самок крыс. Данные о животных, связанных с беременностью, для вакцины Pfizer-BioNTech, похоже, также указывают на аналогичные выводы *.
Вакцина Johnson & Johnson COVID-19, результаты которой были объявлены в пятницу, основана на особой технологии. В качестве переносчика он использует аденовирус, который был генетически модифицирован, чтобы не вызывать болезнь. Как и вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna, она не тестировалась на беременных.
Другие вакцины, разработанные Johnson & Johnson, использующие ту же платформу аденовируса, вводили небольшому количеству людей, которые забеременели примерно во время исследований. Но данных недостаточно, чтобы делать какие-либо выводы о его безопасности для этой группы населения. Однако компания отмечает, что « нет никаких тревожных закономерностей [побочных эффектов] при беременностях, начатых примерно во время вакцинации».