Merck и Ridgeback Biotherapeutics заявили, что они разработали лекарство, которое снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50% для пациентов с легкими или умеренными случаями заболевания Covid-19.
Компании планируют запросить экстренное разрешение на лечение Covid-19 после того, как препарат покажет убедительные результаты в клинических испытаниях.
Экспериментальное противовирусное лекарство «Молнупиравир» (Molnupiravir) вводится перорально и подавляет репликацию коронавируса в организме человека.
Промежуточный анализ исследования 3-й фазы показал, что 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были госпитализированы в течение 29 дней. Из пациентов, получавших плацебо, 14,1% были госпитализированы или умерли за тот же период. Не было зарегистрировано случаев смерти среди пациентов, получавших молнупиравир в течение 29-дневного периода, в то время как у пациентов, получавших плацебо, сообщалось о восьми летальных случаев.
Все 775 участников исследования имели лабораторно подтвержденный симптоматический Covid-19 и случайным образом получали молнупиравир или плацебо в течение пяти дней после появления симптомов.
Каждый из участников исследования не был вакцинирован и имел по крайней мере один фактор, подвергающий их большему риску развития более тяжелого заболевания Covid-19. К наиболее распространенным факторам риска относятся ожирение, возраст старше 60 лет, диабет или сердечные заболевания.
Часть исследования фазы III была проведена более чем в 170 центрах в странах, включая США, Бразилию, Италию, Японию, Южную Африку, Тайвань и Гватемалу.
Исследование показало, что эффективность молнупиравира не зависела от времени появления симптомов или основных факторов риска у пациентов. Препарат также оказался эффективным при лечении всех вариантов Covid-19, включая широко распространенный и высоко передаваемый дельта-штамм.
CEO и президент Merck Роберт М. Дэвис (Robert M. Davis) заявил, что компания сделает все возможное, чтобы как можно быстрее доставить молнупиравир пациентам.
«Имея эти убедительные результаты, мы надеемся, что молнупиравир может стать важным лекарством в рамках глобальных усилий по борьбе с пандемией», - сказал он.
Генеральный директор Ridgeback Biotherapeutics Венди Холман (Wendy Holman) добавила: «Поскольку вирус продолжает широко циркулировать, и поскольку доступные в настоящее время терапевтические варианты требуют доступа к медицинскому учреждению, противовирусные препараты, которые можно принимать дома, чтобы уберечь людей с Covid-19 от госпитализации, крайне необходимы».
В пятницу компания Merck заявила, что планирует как можно скорее запросить разрешение на использование препарата в США. Компания также планирует подать заявки в другие международные регулирующие сектор зравоохранения органы.
При положительном исходе, молнупиравир может стать первым пероральным противовирусным лекарством от Covid-19. Применяемые сейчас противовирусные препараты, такие как ремдесивир (remdesivir), вводятся внутривенно.
Компания Merck уже начала производство молнупиравира. Фармацевтический гигант рассчитывает произвести 10 миллионов единиц к концу 2021 года и еще больше доз в 2022 году.
Ранее в этом году компания согласилась поставить в США около 1,7 миллиона упаковок молнупиравира, если получит разрешение на использование препарата в экстренных случаях или полное одобрение FDA.
Merck также заключила соглашения о поставках и закупках этого препарата с правительствами других стран.
Компания заявила, что планирует внедрить многоуровневый подход к ценообразованию, основанный на критериях оценки дохода страны Всемирным банком, чтобы обеспечить доступ к молнупиравиру во всем мире. Ранее компания Merck объявила о заключении неисключительных соглашений о добровольном лицензировании молнупиравира с производителями генериков (дженериков). Эти соглашения также ожидают одобрения со стороны местных регулирующих органов.
Компания Ridgeback получила авансовый платеж от Merck в рамках разработки молнупиравира. Компания также имеет право на получение платежей в зависимости от этапов разработки и одобрения препарата регулирующими органами.
Прибыль от сотрудничества будет разделена между Merck и Ridgeback поровну.
Материалы на эту тему также можно прочитать:
Автор: Игорь Черненков