1. Прошлый мой пост на тему законности увольнения непривитых сотрудников, на моей странице в ФБ вызывал бурю эмоций у читателей. Как положительных, так и не очень. Не очень - это мягко выражаясь). Один из доводов несогласных, был об экспериментальности вакцины от COVID. Давайте разберёмся, действительно ли это так.
2. Рассмотрим ситуацию с вакциной «Спутник V», так как она стала применяться первой. Забегая наперёд, могу сказать, что все другие российские вакцины находятся в таком же статусе.
"Спутник V" - это неофициальное название, широко распиаренное в СМИ. Кто-то называет её «Спутник 5», думая, что что это латинское обозначение цифры. Кто-то говорит, что на самом деле, это латинская буква «V» - первая буква в слове victori, т.е. победа. Хотя, я думаю, что это сокращение от vaccine. В общем, истина, как всегда, где-то рядом, так как официально это не объясняется. Лично я расцениваю такую недосказанность, как очередной пиар ход, для привлечения внимания. Точно можно высказаться только о слове «спутник», так как эта информация есть на официальном сайте, посвящённом вакцине. Это отсылка к первому спутнику, запущенному в СССР. Также на сайте имеются сведения о том, что рассматриваемая вакцина также является первой зарегистрированной в мире. В любом случае, большой политический контекст, вложенный в процесс разработки вакцины, прослеживается явно.
3. Итак, «Спутник V» - это, так называемая «обёртка для потребителя». Официально вакцина именуется так: «Гам-КОВИД-Вак. Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Это название для специалистов и регистрирующих органов. Ни тебе спутника, ни тебе победы.
4. Начнём с того, что указал в «факинг мануале» к вакцине сам производитель. В его роли выступает Инструкция № ЛП-006395-231020 от 2020 г. с последующими изменениями. Этот документ подготовлен ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» - разработчиком вакцины, находящимся в подчинении Минздраву РФ. Первое, что указанно в описательной части инструкции (извлечение): «Данный … препарат зарегистрирован … для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных … и будет дополняться по мере поступления новых…».
Тут всё понятно – на настоящий момент вакцина не прошла всех этапов исследования. В принципе, этого уже не скрывают, ни производитель, ни Минздрав. Время завершения исследований в соответствии со сведениями, размещёнными в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов - декабрь 2022 г.
5. Но теперь возникает вопрос: насколько законно применение препарата, не прошедшего всех испытаний?
В соответствии с ч. 1 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в РФ допускаются применение лекарств, зарегистрированных соответствующим образом. Как мы уже знаем, вакцина «Спутник V» зарегистрирована, следовательно, её применение законно.
6. Следует другой вопрос: можно ли зарегистрировать препарат, не прошедший всех испытаний? Конечно нет. Но государство на то и обладает властью, чтобы делать невозможное возможным. Если кто-то думает, что государство использует власть "по беспределу", как урка из подворотни, то он ошибается. Так могут работать конкретные должностные лица, прикрываясь интересами государства. Но государство, как субъект, на такое, слава Богу, не способно по причине многих факторов. Поэтому, исполнение закона для государства принципиально. Однако, никакой закон не является препятствием по той причине, что его можно изменить. Но для этого необходимо потанцевать с бубном.
7. Итак, «Спутник V» является МИБП-вакциной, т.е. иммунобиологическим препаратом.
В России существуют правила СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. «…Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов…» (С 01.09.2021 г. правила признаны утратившими силу на основании Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 01.09.2021 N 23). В соответствии с п . 4.1.7. правил: «Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата…».
Таким образом, для регистрации «Спутника V» должны быть пройдены все этапы исследований. Мы знаем, что изучение вакцины не завершено, так как же её зарегистрировали?
8. А зарегистрировали её на основании ч. 8 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой «…регистрация… препаратов, которые предназначены для применения в условиях … предупреждения чрезвычайных ситуаций … профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих …, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти…, осуществляется в порядке, установленном Правительством». Данная часть была введена в закон 01.04.2020 г. С этого момента следите за датами.
9. В свою очередь, 03.04.2020 г. Правительство своим постановлением N 441 утверждает "Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации…». Этот документ Правительство даже побоялось назвать Правилами. Ну так вот, эти «Особенности» и вносят необходимые изменения в порядок подачи документов на регистрацию медицинских препаратов, включая возможность предоставлять их не в полном объёме в части, касающихся прохождения этапов исследования.
Предполагая вопрос, об обязательности исполнения постановлений Правительства, сразу поясню, что они обязательны на основании ст. 115 всё той же Конституции РФ.
Кроме того, 01.04.2020 г. внесены изменения в ст. 1 ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", добавив в понятие «чрезвычайной ситуации» формулировку «распространение заболевания».
Внести изменения в СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. почему-то забыли. А может, посчитали, что принятые ч. 8 ст. 13 ФЗ «Об обращении…» и «Особенности…» эти правила дополняют. С юридической точки зрения такое возможно, и здесь коллизии нет (Но теперь мы уже знаем, что 01.09.21 г. СП 3.3.2.561-96 не действуют).
И, наконец, 11.08.2020 г. регистрируется «Спутник V».
Складывается впечатление, что именно под «Спутник V» наша власть так сильно заморочилась с изменением норм, понимая, что в реальности все испытания провести не смогут. И, вполне возможно, для того, чтобы быть «первыми». Не зря, ведь - «Спутник».
10. Отсюда выводы – «Спутник V» действительно экспериментальная вакцина. И все, кто привился, сейчас испытывают на себе её действие во благо всего общества, если вас это утешит. Но с точки зрения закона, нарушений нет, так как государством для её применения была подготовлена необходимая нормативная база. Если с этим кто-то не согласен, он вправе обжаловать эти акты в судебном порядке. Кстати, под ковидную ситуацию у нас очень много законов переделали.
11. Нарушается ли при этом всеми так часто цитируемая ст. 21 Конституции РФ и Нюрнбергский Кодекс? Тоже нет, так как при вакцинации каждый даёт добровольное согласие на это. И каждый вправе отказаться от неё. А вот факт отсутствия разъяснения со стороны государства того, что сейчас проводится эксперимент – это, безусловно, нарушение.
12. И, на всякий случай, зарубежные вакцины, разработанные, например, Astrozeneke, J&J, Moderna, также не прошли все испытания. Однако в ЕС и в США никто тайны из экспериментальности не делает.
Может быть, потому, что в этом нет необходимости, так как там люди больше доверяют своему государству?
А доверяют, наверное, потому, что государство не стремится быть «первым». Или у Вас другое мнение?
Текст от 02.08.21 с поправками от 26.09.21.
#адвокат #сильченко #вакцинация #обязательная вакцинация #прививка #адвокат сильченко #закон #экспериментальная вакцинация #права #конституция