Меньшая доза вакцины Covid-19 от Pfizer и BioNTech безопасна и генерирует надежный иммунитет, показали клинические испытания детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Случаи заболевания детей коронавирусом остаются тревожно высокими. За последнюю неделю было зарегистрировано 243 тыс. новых случаев заражения, что стало вторым по величине числом заболеваний детей с начала пандемии в 2020, согласно последним данным Американской академии педиатрии.
Клинические результаты, которые включали итоги прививания более 2200 детей, будут представлены Управлению по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) и другим регулирующим органам здравоохранения «как можно скорее», заявили в компании. Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сообщил, что фармацевтический гигант может представить данные прививании детей в возрасте от 5 до 11 лет к концу этого месяца. Если FDA потратит столько же времени на изучение материалов для этой возрастной группы, сколько и для детей в возрасте от 12 до 15 лет, широкое применение сыворотки не заставит себя ждать.
«В зависимости от того, сколько времени потребуется регулятору для рассмотрения заявки, будь то четырех или шестинедельный обзор, вакцина может быть доступна уже, вероятно, к концу октября или началу ноября», - сказал Скотт Готлиб, член правления Pfizer и бывший глава FDA.
Компании протестировали режим приема двух доз по 10 микрограммов (примерно треть дозы, используемой для подростков и взрослых) с интервалом в три недели. Ученые отметили, что уколы хорошо переносятся и вызывают иммунитет и побочные эффекты, сопоставимые с теми, которые наблюдались в исследовании людей в возрасте от 16 до 25 лет.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, распространенные побочные эффекты для подростков и взрослых включают усталость, головную боль, мышечную боль, озноб, лихорадку и тошноту.
«Мы стремимся распространить защиту, предоставляемую вакциной, на молодое население, при условии разрешения регулирующих органов, особенно в связи с тем, что мы отслеживаем распространение Дельта-варианта и значительную угрозу, которую он представляет для детей», - сообщил Бурла в пресс-релизе, в котором были опубликованы результаты исследований.
Стоит отметить, что компании не раскрыли многих подробностей об испытаниях, в том числе о том, страдал ли кто-либо из детей миокардитом, редким заболеванием сердца, которое наблюдается у небольшого числа подростков и молодых взрослых.
На сегодняшний день вакцина против коронавируса Pfizer одобрена FDA для людей в возрасте до 12 лет, в то время как вакцины Moderna и Johnson & Johnson разрешены для только взрослых.
Ожидается, что на этой неделе FDA примет решение о том, какие возрастные группы имеют право на получение третьей дозы или бустерного укола вакцины Pfizer. Консультативный комитет FDA в пятницу единогласно рекомендовал бустерные уколы Pfizer людям в возрасте 65 лет и старше и другим уязвимым американцам.
Кроме того, Pfizer планирует опубликовать данные клинических испытаний о эффективности ее вакцина от коронавируса на детях в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, уже в конце октября.
Материалы на эту тему также можно прочитать:
- Pfizer says its Covid vaccine is safe and generates robust immune response in kids ages 5 to 11 (CNBC)
Автор: Дмитрий Бавин