Техника просочилась во все сферы нашей жизни, в том числе и в медицину. Врач может бесконечно много знать и обладать огромным опытом, но неисправная медицинская техника может свести все его старания на нет. И хорошо, если от такого лечения просто не будет результата, ведь вполне возможен вариант, когда самочувствие пациента от такого лечения еще сильнее ухудшится.
Чтобы таких ситуаций складывалось как можно меньше, в нашем законодательстве закреплено правило, согласно которому нельзя заниматься медицинской деятельностью без трудовых договоров с работниками, которые будут осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий. Если же таких работников нет в организации, то она может заключить договор с другой организацией, у которой есть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Именно о втором случае (то есть об организациях, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники) мы и поговорим в данной статье.
И как же можно получить лицензию на данный вид деятельности? Ответ очевиден: собрать полный комплект документов и отнести его в лицензирующий орган, в данном случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Давайте поподробнее разберем какие именно документы необходимы. Первым в данном списке идет заявление. Его нужно заполнить по утвержденной Росздравнадзором форме. Данная форма содержится в приказе Росздравнадзора от 03 марта 2014 года № 1271.
Как и для получения многих других видов лицензий, необходимо так же предоставить документы, а точнее их копии, которые подтвердят право (право собственности или, к примеру, право аренды) на здания, строения и сооружения, которые в будущем будут использованы для технического обслуживания медицинской техники.
Помимо вышенаписанного необходимо так же предоставить копии документов, которые подтвердят наличие законного права у юридического лица или индивидуального предпринимателя на средства измерения, которые предусмотрены нормативной и технической документацией производителя и соответствуют требованиям к их поверке и (или) калибровке.
Определенные требования предъявляются законодателем и к работникам, которые будут заниматься обслуживанием медицинской техники. Во-первых, с ними должен быть заключен трудовой договор. Работники, работающие по так называемому «гражданско-правовому» договору (договор подряда и другие), не подойдут. Во-вторых, существуют требования к образованию: оно должно быть высшим или средним, но обязательно техническим. Помимо этого, работникам необходимо проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.
Завершающим требованием к работникам является требование к стажу работы по специальности: он должен быть не менее трех лет. Кроме перечисленных выше документов в лицензирующий орган предоставляются копии эксплуатационных документов производителя медицинской техники.
Несмотря на кажущуюся простоту получения данной лицензий, у соискателя могут возникнуть определенные трудности, к примеру, не так легко, даже человеку с юридическим образованием, но без опыта в лицензировании, разобраться в том, какими именно документами можно подтвердить права на средства измерения и какие требования к поверке и калибровке таких средств предъявляются законодательством. Человек же без такого образования потратит совсем много времени и усилий и, несмотря на это, все равно вряд ли сможет с первого раза принести правильный пакет документов в Росздравнадзор. Именно поэтому стоит обратиться к тем, у кого есть опыт получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и кто знаком со всеми тонкостями и особенностями - а это значит к нам, в фирму Объединенные Юристы!
https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/
Измайлова Дарья,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
За помощью обращайтесь в компанию Объединенные Юристы.
Наши контакты
Телефон: +7 (495) 540-53-43
E-mail: mail@ulc.ru
https://www.ulc.ru/
#медицинская лицензия #объединенные юристы #лицензия #медицина #медицинская техника