Как получить лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность?

Полный порядок оформления фармацевтической лицензии описан в Постановлении Правительства №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Мы постараемся официальные документы перевести на простой и понятный вам - предпринимателям язык.

Кому нужна фармацевтическая лицензия?

Если вы - ИП или ООО и занимаетесь одним из нижеперечисленных видов деятельности, вам нужна лицензия:

• производство медикаментов;
• оптовая продажа медикаментов;
• розничная продажа медикаментов;
• реализация лекарств для использования в медицинских целях;
• транспортировка медикаментов;
• хранение медикаментов.

Как получить оптовую фармацевтическую лицензию?

1. Подготовить документы, подтверждающие соответствие заявителя требованиям Приказа Минздрава №646н и СанПиН .
2. Подать заявление в лицензирующий орган. Образец заявления.
3. Пройти 2 проверки: Роспотребнадзора и лицензирующего органа.
4. Получить заключение по результатам проверки. Если оно будет положительным, заявитель получает лицензию.

Источник фото pina messina на Unsplash.com

Какие документы нужны для оптовой фармлицензии?

1. Свидетельство о собственности или договор аренды на помещение, в котором будет вестись фармацевтическая деятельность.

2. Заключение СЭЗ. Чтобы его получить, потребуется предоставить следующие документы:

• Заявление в Роспотребнадзор на выдачу заключения СЭЗ
• Заявление в ФБУЗ на лабораторные исследования
• План производственного контроля (ППК) за соблюдением СанПиН
• Договор на вывоз медицинских отходов (отходов ЛПУ)
• Договор на вывоз твердо-бытовых отходов (отходы ТБО)
• Договор на обслуживание вентиляции и акт обследования вентиляции
• Договор на стирку спецодежды
• Договор на дератизацию (проведение дезинфекции) помещения
• Договор на вывоз люминесцентных ламп (если таковые имеются)
• Договор на медицинские осмотры сотрудников
• Акт проведения медосмотров
• Копии уставных документов вашей компании
• Копия договора на адрес осуществления фармацевтической деятельности

3. Документы для лицензирования:

• Заявление в Росздравнадзор на выдачу лицензии с приложением бланка СЭЗ
• Договор на обслуживание медицинской техники
• Документы на сотрудников, если их нет (дипломы, сертификаты, трудовую книжку, трудовые договора, приказы о назначении и т.д.)
• Документы на оборудование, если их нет (сертификаты Росздравнадзора, балансовые справки, договор поставки, акт приема-передачи)
• Приказ об организации работы по экспертизе качества медицинской помощи и безопасности фармацевтической деятельности
• Должностные инструкции провизора и заведующего складом
• СОПы/SOP надлежащего исполнения правил хранения лекарственных препаратов
• Журнал собраний внутренней комиссии
• Температурная карта
• Документы о регистрации и работе в системе МДЛП "Честный знак"
• Документы на эксплуатацию электронной системы мониторинга микроклимата.

Какие требования предъявляются к заявителю?

1. Наличие помещения, в котором произведено зональное деление, имеется необходимое для детальности оборудование, и где поддерживается стабильная температура и влажность воздуха.
2. Если компания планирует вести деятельность, связанную с лекарственными препаратами, то ее руководитель должен иметь или высшее фармацевтическое образование и опыт работы от 3-х лет, или среднее профобразование и опыт работы от 5-ти лет.
3. Если компания планирует вести деятельность, связанную с ветеринарными средствами, то ее руководитель должен иметь или высшее фармацевтическое, или высшее ветеринарное образование, или среднее фармацевтическое, или среднее ветеринарное образование и опыт работы от 3-х лет.
4. Сотрудники, которые будут работать с лекарственными препаратами или ветеринарными средствами, должны иметь диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и действующий сертификат специалиста в сфере обращения с лекарственными средствами.

При выполнении всех требований и предоставлении полного пакета документов, вы получаете лицензию на фармацевтическую деятельность. Срок ее действия - бессрочно.