На общественное обсуждение вынесен проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов».
Проектом документа предлагается установить, что государственной регистрации в порядке, установленном настоящим постановлением, подлежат стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Государственную регистрацию предлагается осуществлять:
- по стандартной процедуре;
- условно;
- условно для экстренного применения;
- в упрощенном порядке.
Государственной регистрации стратегических препаратов будет предшествовать комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, проводимых для подтверждения соответствия стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегического препарата.
Комплекс предварительных технических работ будет осуществляться республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.
Предполагается, что определять перечень стратегически важных лекарственных препаратов будет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
В связи с предлагаемыми нововведениями также планируется дополнить единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.
Свои замечания и предложения можно высказать в специальной теме на Правовом форуме Беларуси с 14 до 24 сентября 2021 г.
Если Вам понравилась данная статья подписывайтесь на канал, ставьте лайк и пишите комментарии.