Объясняет научный журналист Ирина Постникова в сообществе «Вакцинация от COVID-19» на Яндекс.Кью:
«Официально Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пока не завершила проверку вакцины «Спутник V». Утверждается, что процесс идет по графику. На данном этапе, согласно отчету ВОЗ, у разработчика вакцины — Центра им. Гамалеи — были запрошены дополнительные документы. А на предприятиях, где производится «Спутник V», прошли инспекции. Теперь в ВОЗ ждут устранения выявленных недостатков.
Строго говоря, претензии были предъявлены только одному из них — «Уфимскому витаминному заводу». Инспекторов насторожило, как там соблюдаются меры «по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и «контролю за асептическими условиями на линиях по ее розливу», сообщало РБК. Претензии также возникли к организации процесса идентификации и отслеживания партий «Спутника V». Но инспектора подчеркнули, что их замечания носят предварительный характер. А спустя пару недель пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заявил, что выявленные недочеты в работе «Уфимского витаминного завода» уже устранены. Но в отчете ВОЗ это не отмечено. О повторной проверке на уфимском предприятии также пока не сообщалось.
Журнал Nature пишет, что проверка может идти так долго еще по одной причине. По данным издания, у ВОЗ есть вопросы к тому, как в России осуществляется мониторинг возникновения возможных редких побочных реакций на «Спутник V». Организация уже запросила у Центра им. Гамалеи дополнительную информацию по этому вопросу.
При этом у экспертов нет особых сомнений в том, что вакцина эффективна и безопасна, пишет Nature. Исследования, проведенные в странах, где «Спутник V» разрешен к применению, это подтверждают.
Но проблема, видимо, в том, что у разработчиков вакцины нет большого опыта работы с мировыми медицинскими регуляторами. И потому они плохо знают стандарты сбора информации и подготовки отчетности. Если разработчикам удастся это исправить, ВОЗ может одобрить «Спутник V» этой осенью».