Вектор презентовал вторую ЭпиВакКорону с приставкой «Н» – новая. Как утверждают производители, новая такая же старая, но легче синтезируемая. Между тем, вопросы про эффективность старой остались без ответов, что возбуждает подозрения. Как обстоит дело с эффективностью ЭпиВакКороны-Н и зачем новый препарат по старой «выкройке».
За год, минувший с регистрации, ЭпиВакКороной вакцинировано менее 2 млн россиян, чуть больше полумиллиона доз ожидает стандартной проверки качества и безопасности, но они уже расписаны под потребителей. Вектор готовится приступить к производству новой ЭпиВакКороны-Н, такого же состава, но иной технологии производства. К производству белка-носителя подключается Герофарм, синтез пептидов Вектор оставляет за собою – будет делать их на двух своих площадках.
С производством ЭпиВакКороны было очень сложно, только к апрелю удалось выйти на обещанный уровень в миллион доз ежемесячно. Не получалось выпускать препарат в потребных объёмах из-за сложности синтеза одного из трёх пептидов - третьего, количество которого прогрессивно «усыхало» на выходе против стабильности объёмов двух первых пептидов.
Вектор планирует перейти на производство только ЭпиВакКороны-Н. «ЭпиВакКорону-Н и делали для того, чтобы перейти на неё после ЭпиВакКороны. Это практически одно и то же. У них немного отличается только технология производства. ЭпиВакКорона-Н легче масштабируется. Её проще производить. Но для потребителя она ничем не отличается», - уверяет замглавы Вектора Татьяна Непомнящая.
Доклиническое изучение ЭпиВакКороны-Н началось в прошлом декабре. Не смотря на обещанную идентичность препаратов, Минздрав не разрешил ускоренные предрегистрационные испытания по причине радикальной смены технологии производства, но в конце августа разрешение на регистрацию было выдано. Новая вакцина не вышла в гражданский оборот по банальной для Вектора причине – не произведено достаточного для выхода на рынок количества препарата.
Клинические исследования на трёх группах добровольцев - по 75 человек каждая, были начаты в апреле 2021 года. Первая группа с двукратным - через 21 день введением новой вакцины уже завершила КИ в июле. Второй группе добровольцев планируется введение третьей дозы через 60 дней после второй. Для сравнения третья группа была вакцинирована ЭпиВакКороной. Остаются открытыми вопросы об эффективности вакцинации новым и старым препаратами, от авторов ЭпиВак-ов даже намёка не было о предварительном результате КИ.
«Если мы используем вакцины на основе уханьского варианта, насколько этот иммунитет будет эффективным, когда придёт Дельта? Этот вопрос требует особого изучения <…> Вот сейчас я бы принимал решение делать вакцину на основе штамма Дельта с тем пониманием, что будущие эволюционные варианты произойдут именно от него», - в интервью поделился мыслями глава Вектора Ринат Максютов, подогревая сомнения уже привитых.
Для сотрудников Вектора режим секретности – святая святых, не зря же ВОЗ только ему доверило право быть в России единственной референс-лабораторией по COVID-19.
Если вы врач и хотите, чтобы ваше мнение было услышано, присоединяйтесь к сообществу профессионалов на портале МирВрача