“Вакцина Comirnaty, разработанная немецкой компанией BioNTech и американской корпорацией Pfizer, стала первым из аналогичных препаратов, получивших окончательное одобрение в США. В понедельник, 23 августа, о решении полностью одобрить к применению данную вакцину людьми старше 16 лет сообщило Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA). Это первая вакцина от COVID-19, прошедшая в США окончательную сертификацию.”
Нижеследующий текст - не призыв, не агитация, а разъяснение процесса. На примере вакцины Pfizer, но смысл у остальных вакцин от коронавируса тот же.
Многобукв далее.
Один из часто задаваемых мне вопросов в последние полгода- скорость внедрения вакцин от ковида. Дескать, быстро слишком, в чем подвох, загубить всех хотят, денег срубить и тд и тп. Почему в доковидные времена процесс занимал лет 12-15, а Пфайзер практически за полтора года получил полное одобрение.
Итак, во- первых, в требования американского Департамента Лекарств (FDA) длительность процесса не входит, а входит туда качество доказательств безопасности и эффективности лекарства,в данном случае- вакцины.
Смотрим фото ниже. Первую фазу( базовые научные исследования), обозначенную зеленым цветом, можно считать сразу пройденной, т.к. технологии в основе векторных и мРНК вакцин в момент появления коронавируса уже существовали ( векторные с восьмидесятых годов, мРНК как минимум лет десять). Да, так случается, что технологии имеют свойство появляться намного раньше, чем они массово пригодятся.
И вот, человечество получает экономию времени в минимум два года.
Далее- быстрота предклинических, клинических исследований и промежуточное одобрение- основывается… на деньгах, страхе, возможностях
Деньги
Когда фармкомпания начинает разработку нового лекарства, это всегда риск, прежде всего финансовый. Никто не знает, как оно пойдет: можно успешно пройти 3 фазы испытания, но все перечеркнет четвертая. Разработки зависят от финансов- точную сумму затрат заранее сложно посчитать. Обычно встает вопрос о дофинансировании проекта, а значит неизбежно противостояние ученых и руководства компании. Поймет ли маркетолог или финансист иммунолога и биохимика? С какого раза? Через какую толщину времени? Откуда придут деньги? Придут ли вообще? Как скоро?
В ситуации с COVID цивилизованный мир “закупил” ( читай “профинансировал”) вакцины еще до того, как они были готовы. Миллионы доз вакцин. Что это значит для разработчиков? Это значит- денег для исследований более, чем предостаточно, это значит можно быстро, не тратя времени, уйти в разработку и тестирование. Причем параллельно создавать производственную составляющую. Экономия времени- колоссальная.
Страх
Тут скептики скажут, что есть болезни более летальные и серьезные и давнишние , чем коронавирус. Но когда в Нью-Йорке рыли братские могилы… американская бюрократия зашевелилась. Потому как это не Эбола какая-то в стране Лимпопо…
Спасение утопающих- дело рук самих утопающих, и бюрократическая машина заработала быстрее и эффективнее. Причем, надо заметить, соблюдая все правила научной честности и интеллектуальной гигиены.
Никакая страна не заинтересована тормозить свою экономику и лишаться налогоплательщиков. Коронавирус жестко повлиял на оба аспекта. Потери людские, как и блокирование повседневной жизни, ведет к огромным финансовым потерям государств.
Возможность
Вернемся к процессу одобрения лекарств, фазе клинических испытаниях на людях. В обычных условиях- это один из сложнейших и долгих процессов, поскольку должна быть определенная целевая группа, давшая свое согласие на испытание препарата. Либо ученые фармкомпаний едут в длительную командировку в беднейшие страны, где уговаривают людей “за еду” пожертвовать себя науке. Оба варианта занимают годы работы. Эта стадия, как уже упоминалось, может перечеркнуть годы работы.
Пфайзер же без труда заполучил себе 40 тысяч добровольцев в самый разгар коронавируса. Соблюдая самые строгие правила уровня доказательности, требуемые FDA, эффективность вакцины была доказана. Таким образом, настало время срочного условного одобрения ( Emergency Use Authorization ) FDA.
Далее, меньше, чем за год были выпущены миллиарды доз вакцин, сотни миллионов привиты- все это дало более, чем предостаточно материала для четвертой стадии клинических испытаний ( post marketing). Данные по действию вакцины тщательно собирались, анализировались. Причем в развитых странах ( США, Европа, Израиль), где есть утвержденные медицинским сообществом протоколы, руководства, документация. Полученные результаты полностью соответствовали требованиям для окончательного одобрения препарата.
Это не значит, что сбор данных прекратился: как и любое другое лекарство на рынке вакцина продолжает оставаться в фокусе внимания.
Будьте здоровы!