Читайте в 30 выпуске еженедельного новостного дайджеста:
Резидент Фонда "Сколково" – компания "ЭкзоАтлет" – будет поставлять свои экзоскелеты в США.
Стал известен результат аудита системы управления качеством аэропорта "Якутск".
Третья проверка СМК информационно-логистического оператора российского фармацевтического рынка.
Российский экзоскелет "ExoAtlet II" готов к выходу на американский рынок
Резидент Фонда "Сколково", российская компания "ЭкзоАтлет", успешно прошла процедуру подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II.
Ее результатом стало получение разрешения агентства FDA (Food and Drug Administration) на изготовление медицинских экзоскелетов "ExoAtlet II", открывающее возможность для выхода данной продукции на американский рынок сбыта.
Компания "ЭкзоАтлет" занимается разработкой и производством экзоскелетов, а также созданием новых эффективных методик реабилитации пациентов с последствиями травм спинного мозга, перенесенного инсульта, ДЦП и др.
Следует отметить, что потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для компании.
"ЭкзоАтлет" внедрила на производстве практику GMP (Надлежащая производственная практика), необходимую, в частности, для подтверждения соответствия принципам контроля производства и продажи фармацевтических продуктов и медицинских устройств.
Компания доработала свою систему менеджмента качества, соответствующую стандарту ISO 9001 и получила сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 13485, который содержит требования к системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий.
Экзоскелет "ExoAtlet II" ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ). Успешные аудиты подтвердили, что продукция полностью соответствует международным требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды.
Возможно вам будет это полезно
Бесплатная консультация по сертификации систем менеджмента
Проведена проверка системы управления качеством аэропорта "Якутск"
Специалисты органа по сертификации провели тщательную проверку системы менеджмента качества АО "Аэропорт Якутск" и подтвердили ее полное соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.
Было отмечено, что во время проводившегося аудита все службы аэропорта показали высокий уровень производственной дисциплины и общей организации процессов управления.
Высокую оценку получила деятельность служб аэродромного, электросветотехнического, аварийно-спасательного и противопожарного обеспечения полетов.
По результатам сертификации было принято решение о выдаче воздушной гавани Якутска сертификата соответствия, применительно к обслуживанию пассажиров, багажа, почты и грузов, наземному обслуживанию воздушных судов, предоставлению аэронавигационной информации и обеспечению авиационной безопасности.
Сантенс продемонстрировал стабильное качество предоставляемых услуг
"Сантэнс Логистик Груп", информационно-логистический оператор российского фармацевтического рынка, в третий раз успешно подтвердил соответствие системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.
Компания оказывает услуги по таможенному оформлению, логистике, а также стикеровке отечественных и импортируемых лекарственных препаратов.
Это вновь доказало, что ГК "Сантэнс" стабильно предоставляет услуги, удовлетворяющие требованиям клиентов, а также законодательным и нормативным правилам по хранению и складской обработке фармацевтической продукции на собственных складских комплексах.
Аудиторы отметили наличие в Сантэнс риск-ориентированного мышления, дающего возможность направлять усилия компании на управление рисками и возможностями, а также активное развитие сервисов и улучшение деловых предложений для участников лекарственного обеспечения в стране.
Комментарий
О требованиях стандарта ISO 9001 относительно рисков и возможностей, читайте в статье "ISO 9001: возможности в рисках и риски в возможностях".
Подписывайтесь на Стандарты & Менеджмент и читайте нас там, где вам удобно:
На Яндекс.Дзен
На Яндек.Кью
Вконтакте
В Телеграм
Приглашайте других, комментируйте, задавайте вопросы, делитесь материалами в социальных сетях. Это сделает наш труд более эффективным.
