Найти тему
СТАНДАРТ МОСКВА LIVE

Регистрационное удостоверение. Всё о сертификации №7

Оглавление

Регистрация медицинских изделий

Обращение медицинских изделий (МИ) на территории РФ возможно только при условии прохождения процедуры их регистрации в Росздравнадзоре. Такое требование обусловлено положениями постановления правительства № 1416, принятого в конце 2012 года.

Компания «СДС «Стандарт-Москва» оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации МИ в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.

Документы для регистрации МИ

Для того чтобы пройти регистрацию МИ, необходимо представить следующие документы:

  1. доверенность, заверенную у нотариуса и подтверждающую право уполномоченного лица осуществлять действия от имени заявителя;
  2. технические условия или другую нормативную документацию;
  3. техническую документацию на МИ;
  4. эксплуатационную документацию: инструкцию по применению, руководство
    по использованию или др.;
  5. фотографии размером от 18х24 см, полноценно отображающие МИ
    и сопутствующие аксессуары, необходимые для его использования;
  6. документы, содержащие итоги технических и токсикологических испытаний;
  7. документы, подтверждающие тип средства измерения (необходимы только для МИ, относящихся к таким средствам); тип устанавливается на основании итогов соответствующих испытаний;
  8. опись всех представленных документов;
  9. данные, свидетельствующие о клинической эффективности МИ и безопасном их применении (при наличии);
  10. проект плана, а также обоснования, в соответствии с которыми проводятся клинические испытания МИ (при наличии).

Перечень требуемых документов неодинаков для различных МИ. Он зависит от сложности МИ, предназначения, функциональных и технических характеристик,
класса риска и других факторов.

Обязательной регистрации подлежат различные виды МИ. В их числе:

  1. медицинская техника: оборудование для диагностики, аппараты для косметологии и хирургии, стоматологические установки, ИВЛ, средства для реабилитации и др.;
  2. изделия для медучреждений: одежда медработников, расходные материалы, хирургические и смотровые инструменты, мебель и др.;
  3. специализированное ПО: программы, применяемые в медицине.

Следует помнить, что производство и продажа МИ, не прошедших регистрацию, запрещена. Государство строго контролирует их обращение. При нарушении законодательных требований налагаются штрафы, исчисляемые миллионами рублей.

Документы для регистрации МИ

  1. информации о заявителе в результате реорганизации юрлица;
  2. полного или сокращённого наименования предприятия, являющегося заявителем, а также адреса его размещения;
  3. места производства МИ;
  4. наименования МИ (но только в тех случаях, когда свойства и характеристики, определяющие качество, эффективность и безопасность МИ, остались неизменными);
  5. сведений о юрлице, на имя которого выдаётся удостоверение.

Кроме этого, может потребоваться внесение сведений о виде МИ, соответствующего номенклатурной классификации (если они ранее не были указаны).

В случаях, когда требуется внесение изменений, заявитель также должен представить комплект документов. В него входят:

  1. заявление о внесении изменений, составленное по форме; к нему прилагаются документы, свидетельствующие об изменениях и указывающие на то, что изменения не отражаются на качестве, эффективности и безопасности МИ;
  2. копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;
  3. номер регистрационного досье;
  4. опись представленных документов.

Если необходимо внести данные, связанные с изменением наименования МИ, то подаётся полный комплект технической и эксплуатационной документации, приведённый в соответствующий вид. В документацию должно быть внесено новое наименование. Кроме этого, прилагаются нормативные документы и фотографии.

Комплекс выполняемых работ

Специалисты СДС «Стандарт-Москва» выполнят комплекс работ, направленных на успешное получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора:

  1. Осуществят анализ представленной документации по МИ.
  2. Оценят корректность оформления каждого документа и полноту комплекта документации.
  3. При необходимости внесут корректировки, чтобы привести бумаги в соответствие с требованиями Росздравнадзора.
  4. Произведут первичную оценку предназначения МИ.
  5. Определят вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией.
  6. Установят класс потенциального риска при применении МИ (1 класс – МИ с низкой степенью риска, 2а – со средней, 2б – с повышенной, 3 – с высокой).
  7. Определят код МИ, соответствующий Общероссийскому классификатору продукции.
  8. Проведут консультации, связанные с подготовкой технической и эксплуатационной документации, руководствуясь сведениями, предоставленными производителем, и нормативными требованиями.
  9. Подготовят пакет документов, согласуют составленное заявление и подадут комплект для регистрации.
  10. Получат входящий номер в Росздравнадзоре и будут контролировать процесс прохождения регистрации.
  11. Получат оформленное регистрационное удостоверение.

Наши компетентные специалисты также могут подготовить комплекты документов, необходимых для проведения технических и токсикологических испытаний и клинических исследований. Клиенты сопровождаются на всех этапах процесса.

Для МИ, произведённых за рубежом, может понадобиться разрешение на ввоз образцов и проверка перевода документации.

Сроки прохождения регистрации, так же как и размер госпошлины, зависят от класса риска. Процесс занимает от 8 до 12 месяцев. Сумма пошлины составляет от 45 до 115 тысяч рублей.

В СДС «Стандарт-Москва» можно заказать полное сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения или отдельных его этапов.

Информация несёт исключительно информационный характер. За подробной консультацией обращайтесь к специалисту.

Наш сайт: https://standardrus.ru/