Регистрация медицинских изделий
Обращение медицинских изделий (МИ) на территории РФ возможно только при условии прохождения процедуры их регистрации в Росздравнадзоре. Такое требование обусловлено положениями постановления правительства № 1416, принятого в конце 2012 года.
Компания «СДС «Стандарт-Москва» оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации МИ в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.
Перечень
В мае 2010 года комиссией ТС был утверждён перечень продукции, подлежащей госрегистрации. Изначально он отображён в решении № 299. В дальнейшем перечень несколько видоизменялся в связи с выводами Совета Евразийской экономической комиссии.
В перечень помещено большое количество разнообразных изделий:
- товары для детей, такие как соски, подгузники, ползунки, бельё и др.;
- косметика для изменения цвета кожи и волос, защиты кожного покрова, депиляции и др.;
- продукты детского питания;
- минеральные воды;
- продукты для спортсменов;
- пищевые добавки, ароматизаторы, ферменты;
- продукты с ГМО;
- алкоголь и пиво;
- бытовая химия;
- предметы личной гигиены;
- средства дезинфекции и многое другое.
В 2019 году были введены изменения, касающиеся периода действия СГР. Ранее свидетельство было бессрочным, сегодня оно выдаётся на пять лет. Но существуют и исключения, если они закреплены в регламентах ТС. Несколько упростился и процесс регистрации, так как появилась возможность оформления в электронном виде.
Процедура
Подавать заявления на госрегистрацию могут производители, осуществляющие хозяйственную деятельность на территории ТС и за его пределами. Заявителями также могут выступать компании, импортирующие товары в страны ТС.
Процесс регистрации состоит из нескольких этапов:
- Производитель или импортёр подаёт комплект документов и заявление, которое регистрируется государственным органом.
- Осуществляется анализ представленных заявителем документов на предмет соответствия отображённых в них характеристик продукции требованиям ТС.
- Проводится экспертиза итогов лабораторных испытаний с целью оценки санитарных, токсикологических и гигиенических свойств.
- Выполняется проверка соответствия собранных данных законодательным требованиям страны, в которой осуществляется регистрация.
- Если процедура пройдена успешно, сведения вносятся в госреестр.
- Оформляется и выдаётся СГР ТС.
Весь процесс занимает не более 30 дней. Реализация продукции возможна только после получения свидетельства.
Документы
Если регистрации подлежит продукция, произведённая за пределами ТС, то наряду
с заявлением представляются следующие документы:
- Копия стандартно-нормативной документации, на основании которой изготавливалась продукция.
- Документы, декларирующие наличие ГМО и других опасных веществ
(если регистрируются пищевые продукты). - Разнообразные виды документации по эксплуатации и применению.
- Копии документов, свидетельствующих о безопасности и качестве представленных образцов.
- Этикетки.
- Документы, отображающие специфические особенности неизвестных компонентов.
- Документы, освещающие токсикологию.
- Копии документов, свидетельствующих о свободном обращении регистрируемых товаров в стране изготовителя.
- Протоколы испытаний и заключения экспертов.
- Документы, подтверждающие официальный ввоз образцов на территорию ТС.
При необходимости органами регистрации могут запрашиваться дополнительные сведения.
Документы из пунктов 1, 4, 6, 7, 8, 10 обязательно заверяются. Для этого используется способ, обусловленный законодательством страны, где проводится регистрация. Заверяются также переводы представленных документов. В России эти действия выполняют представители нотариата.
Для регистрации изделий, произведённых в государствах ТС, перечень документов несколько отличается:
- Не требуются документы, подтверждающие обращение товаров на территории страны-изготовителя и ввоз продукции в ТС.
- Необходимы акты об отборе образцов и выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- номер регистрационного досье;
- опись представленных документов.
Заявитель может проходить процесс регистрации самостоятельно. Однако при поддержке компетентных специалистов, занимающихся вопросами сертификации, регистрация пройдёт быстрее и без повторных обращений.
СДС «Стандарт-Москва» содействует в получении СГР ТС. Специалисты нашего аккредитованного органа по сертификации предпримут комплекс мер, направленных на успешное получение СГР ТС.
Информация несёт исключительно информационный характер. За подробной консультацией обращайтесь к специалисту.
Наш сайт: https://standardrus.ru/