О компании
Bluebird Bio – это биотехнологическая компания, которая специализируется на разработке генной терапии по двум направлениям: лечение тяжелых генетических заболеваний и борьба с раком.
Давайте рассмотрим три заболевания, с которыми Bluebird Bio планирует бороться, а исследования перешли уже на третью фазу: бета-талассемия, серповидноклеточная анемия и центральная адренолейкодистрофия.
Бета-талассемия
Бета-талассемия – это генетическое заболевание, вызванное мутацией генов. Заболевание проявляется нарушением образования гемоглобина и снижением его концентрации в крови. Это довольно редкое генетическое заболевание, но, тем не менее, с этим заболеванием выявляют порядка 300 тысяч человек ежегодно, и 15 тысяч из них в США. На данный момент способом терапии данного заболевания является регулярное переливание крови, и, конечно же, врачи и пациенты крайне заинтересованы в каком-либо альтернативном способе лечения.
Компания Bluebird Bio предложила альтернативный способ лечения данного заболевания. Первые результаты исследования были опубликованы в 2015 году. В них два пациента достигли независимости от переливания крови в течение двух недель после аутологичной трансплантации лентивирусной генной терапии от Bluebird Bio. Это одноразовая инъекция, после которой пациентам больше не будет требоваться переливание крови. Как мы видим, исследование компании по данному направлению разделены на две части, первая из которых предполагает работу с пациентами без генотипа β0/β0, а вторая – с генотипом β0/β0.
Серповидноклеточная анемия
Еще одна молекула, над которой работает компания, и которая уже находится на третьей стадии – это препарат от серповидноклеточной анемии.
Серповидноклеточная анемия – это также наследственное заболевание, связанное с нарушением строения белка гемоглобина. Эритроциты, несущие гемоглобин, у людей, страдающих данной анемией, вместо нормальной формы имеют характерную форму серпа, откуда и название. При этом заболевание обладает пониженной стойкостью к разрушению и пониженной способностью к переносу кислорода, и поэтому у больных часто имеются признаки хронической кислородной недостаточности. Пациентам с серповидной клеточной анемии постоянно требуется переливание крови, и компания Bluebird Bio здесь также предлагает свою терапию с редактированием генома клетки.
Адренолейкодистрофия
Еще одна болезнь, от которой компания Bluebird Bio разрабатывает свою терапию и исследование молекулы которой находится на третьей стадии, называется адренолейкодистрофия. Это генетическое заболевание, в процессе которой повреждаются мембраны, изолирующие нервные клетки головного мозга. У детей заболевание может начать проявляться в возрасте от 4 до 10 лет и быстро прогрессировать. Если заболевание не диагностируется вовремя, и не предпринимается никаких мер лечения, то это может привести к летальному исходу уже через 5-10 лет.
Мы видим у компании довольно приличное количество молекул для лечения генетических заболеваний, находящихся на третьей стадии.
Онкологические заболевания
Давайте теперь рассмотрим направления, занимающиеся онкологическими заболеваниями.
В пайплайне представлено довольно большое количество различных препаратов, но большинство из них находятся либо на первой стадии исследования, либо на предклинических испытаниях. А наибольший интерес у нас вызывает молекула, которая находится на третьей стадии, поэтому давайте ее рассмотрим.
Молекула имеет название ide-cel и позиционируется как средство для лечения множественной меланомы. Это заболевание системы крови, злокачественная опухоль из плазматических клеток. Заболеваемость составляет от 2 до 4 человек на 100 тысяч населения.
Стоит ли инвестировать
Разобрав основные направления компании, возникает закономерный вопрос: стоит ли инвестировать в компанию на данном этапе развития?
С одной стороны, акции компании с марта 2018 года потеряли 90% своей стоимости, что на первый взгляд представляется отличностью возможностью для приобретения актива в долгосрок. С другой стороны, имеется большое количество фундаментальных проблем, которые и давят котировки вниз.
Факторы риска
Конкуренция
Первым и, пожалуй, самым существенным фактором риска Bluebird Bio является нарастающая конкуренция в сфере генной инженерии. Во времена максимальной капитализации биотеха (в 2017-2018 годах) на первый план начали выходить такие компании, как CRISPR Therapeutics, Beam Therapeutics, Editas, Intellia со своими технологиями базового редактирования и CRISPR Cas9, которые считаются более прогрессивны, чем технология Bluebird Bio. Здесь важно отметить, что корзины болезни конкурентов идентичны корзине Bluebird Bio. Так, например, все четыре из них разрабатывают терапию для серповидноклеточной анемии и три при бета-талассемии.
Без сомнения, нынешние успехи CRISPR и Beam критически влияют на перспективы Blue. Если мы откроем графики за 2018-2021 года, то увидим, что цены акций этих компаний имеют обратную зависимость: при росте котировок первых снижаются котировки второй.
Регулярная допэмиссия
Второй фактор, являющийся на снижение стоимости акций – это постоянная допэмиссия. Руководство компании абсолютно не стесняется размывать долю своих акционеров. Так, например, Bluebird Bio объявляет о публичном размещении обыкновенных акций в следующие даты:
- 23 июня 2015 года,
- 06 декабря 2016 года,
- 27 июня 2017 года,
- 12 декабря 2017 года,
- 24 июля 2018 года
- 18 мая 2020 года.
Таким образом, с 2015 по 2020 год количество акций в обращении увеличилось почти вдвое.
SUSAR
Третьим негативным фактором для компании являются так называемые подозреваемые неожиданные серьезные нежелательные реакции (или сокращенно SUSAR).
Так, например, 16 февраля 2021 года в своем пресс-релизе BlueBird Bio сообщила, что в соответствии с протоколами клинических исследований при серповидноклеточной анемии HGB-206 и HGB-210 временно приостановила исследования после сообщений, полученных неделей ранее о том, что у пациента, который лечился более пяти лет назад, в исследовании HGB-206 был диагностирован острый миелоидный лейкоз.
Кроме того, стал известен еще один случай, связанный с миелодиспластическим синдромом. Компания приостановила маркетинг своего единственного одобренного препарата Zynteglo в Европе, потому что он использует такой же лентивирусный вектор, что и лентиглобин BB-305.
Это сообщение привело к тому, что цена акций упало до нового 52-недельного минимума. После 09 июля 2021 года Bluebird объявила о том, что комитет EMA рассмотрел данные Zynteglo и дал положительную оценку продукта. Компания отменила добровольную приостановку продаж и возобновила маркетинг. Но даже такие положительные оценки FDA и EMA не вернуло цену акций Bluebird Bio к ее предыдущему торговому диапазону.
09 августа 2021 года принес инвесторам новое разочарование. В пресс-релизе, посвященном результатам за второй квартал, руководство сообщило, что FDA приостановило клинические исследования препарата Lenti-D для лечения церебральной адренолейкодистрофии в связи с выявленной подозрительно неожиданной серьезной нежелательной реакцией миелодиспластического синдрома.
Котировки снизились до 18 долларов за акцию, что соответствует минимальным уровням 2013-2014 годов. Хотя FDA и EMA не смогли найти связь генных терапий с AML и MDS, следует признать, что уверенность в безопасности продукта на основе лентивирусного вектора BB-305 снизилось. У компании может быть множество данных, свидетельствующих об отсутствии связи, однако постоянно возникающие события ставят под вопрос все продукты ее генной терапии. Даже если Blue сможет получить для своих продуктов одобрение от FDA, рынок вряд ли полностью поверит, что эти продукты не будут отозваны или остановлены, как уже случалось дважды.
Разделение компании
Есть и еще одна проблема, связанная с решением компании выделить свой онкологический бизнес в отдельную публичную торговую компанию 2seventy bio. Это может стать сложностью для акционеров Bluebird Bio, потому что большинство проблемных программ останется на стороне материнской компании. Правда, ожидается, что акционеры Blue получат долю в 2seventy bio. После разделения Bluebird Bio сохранит программы по тяжелым генетическим заболеваниям, включая продукт по бета-талассемии Zynteglo. Нынешний генеральный директор компании перейдет в 2seventy bio, где основное внимание будет уделяться клеточной терапии множественной миеломы, лимфом и солидных опухолей. Также 2seventy bio достанется молекула BB-2121, которая недавно получила одобрение FDA для лечения рецидивирующей множественной миеломы. Пиковая оценка потенциала этого препарата от Bank Of America составляет более 2,5 миллиардов долларов. Bluebird Bio же останется отбиваться от конкурентов по генной терапии, которые планируют предоставить свои передовые продукты на рынок уже через несколько лет.
Плюс к этому, в своем пресс-релизе 09 августа компания объявила, что планирует упорядоченное сворачивание своей деятельности в Европе.
Вывод
Учитывая все вышеуказанные факторы, я лично воздержусь от приобретения акций данной компании на текущих уровнях ни в долгосрочный, ни в спекулятивный портфель.
Если данная статья показалась вам полезной, прошу подписаться на канал и поставить лайк. Тогда я пойму, что всю работу проделал не зря. А если вы благодаря моим советам смогли заработать, то можете даже поблагодарить донатом, что сильно поможет дальнейшему развитию канала. Всем спасибо за внимание и удачи в мире инвестиций!
Поблагодарить автора канала.
Ценные бумаги, другие финансовые инструменты, идеи и фразы, упомянутые в настоящей статье, приведены исключительно в информационных целях, не являются индивидуальной инвестиционной рекомендацией, инвестиционной идеей, советом, предложением купить или продать ценные бумаги или другие финансовые инструменты.