Минздрав обновил положение о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописали возможность применения препаратов off-label с уточнением, что медорганизация при этом должна указать ссылки на клинисследования об «эффективности и безопасности» таких лекарств или изделий.
Клиническая апробация: новое положение
- В качестве обоснования использования препарата вне зарегистрированных показаний предложили использовать ссылки на публикации в «ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях»
- Во время клинической апробации невозможно проводить клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медизделий
- Экспертный совет проверяет научную обоснованность выбранного метода лечения, соответствие нормативам указанных препаратов и медизделий, а также обоснованность финансовых затрат на апробацию, которые рассчитало учреждение.