Для того чтобы заниматься оптовой торговлей лекарственными средствами ветеринарного применения необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Данная лицензия является федеральной и получается в центральном аппарате Россельхознадзора в г. Москве. Но прежде чем собирать пакет документов для ее получения, первое, что нужно сделать, это найти помещение для размещения лекарственных средств и получить на него санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Поэтому, начиная с этапа поиска, необходимо изучить требования, которым должно соответствовать складское помещение, а также правила хранения лекарственных средств. В настоящей статье мы рассмотрим основные из них.
В Приказе Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" указано, что площадь помещения и его оборудование должны быть такими, чтобы обеспечить сохранность лекарственных средств в соответствии с требованиями их производителей, т.е. законодательством не предусмотрены минимальные площади и стандарты к их оснащению.
Однако установлены требования к стенам, перегородкам, потолкам. Они должны быть гладкими и доступными для влажной уборки. К полу требования более категоричные: сплошные, ровные, твердые, с покрытием, которое не образует пыль, устойчивые к уборке с дезинфицирующими средствами, а также с отсутствием неокрашенных деревянных поверхностей. В помещениях должны быть установлены системы отопления, электроснабжения, вентиляции. Не допускается хранение лекарственных средств на полу, соответственно в помещениях должны быть установлены шкафы либо стеллажи, поддоны. Устанавливаться они должны так, чтобы обеспечить свободный доступ, как персонала, так и погрузочных устройств. Оборудование должно быть пронумеровано и промаркировано. Складское помещение для хранения лекарственных средств должно содержать в себе определенные зоны. Например, лекарственные средства, хранение которых предусматривает определенную температуру, помещаются в помещения, оснащенные холодильным оборудованием, с установленными термометрами, термографами. Помимо этого, должны быть установлены гигрометры или психрометры для регистрации параметров воздуха. Обязательно должна быть предусмотрена карантинная зона или иметься в наличие специальный контейнер, где хранятся просроченные, недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства. Если осуществляется хранение ядовитых веществ, то для них необходимо предусмотреть отдельное помещение. Сильнодействующие средства возможно хранить наряду с другими лекарственными средствами, но они должны быть размещены в металлических шкафах, оборудованные замком либо сейфах. При наличии лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, и соответственно при условии их действительного хранения, необходимо предусмотреть помещение, которое оборудовано специальными инженерно-техническими средствами охраны. Для пожароопасных лекарственных средств необходимо предусмотреть несгораемые шкафы, стеллажи, поддоны, рассчитанные на соответствующую нагрузку. Вот это те основные аспекты, касающиеся складского помещения, которые необходимо предусмотреть при желании получить лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
https://www.ulc.ru/licenzija-optovaja-torgovlja-lekarstvami-dlja-zhivotnyh/ Рыкова Ксения, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.