Сомнения в эффективности ЭпиВакКороны будоражат общество, пишущее письма и официальные запросы во все инстанции. Роспотребнадзор намеревался обнародовать промежуточные итоги в начале лета, не сложилось. Вчера ведомство эксклюзивно раскрыло «Известиям» промежуточные результаты клинических испытаний III фазы. Коротко о главном.
Исследование биологических жидкостей участников КИ проводила независимая сетевая организация «Клиникал ресерч лаборатори», которую «Вектор» обеспечил собственными тест-системами, как объяснила замдиректора Татьяна Непомнящая: «Мы делали нашу тест-систему, специально повышая чувствительность к пептидам. Обычные <…> тест-системы, скорее всего, не выявят антител у людей, привитых “ЭпиВакКороной”, поскольку наша вакцина вырабатывает ограниченное по разнообразию количество антител. Однако для формирования иммунитета этих ключевых антител вполне достаточно».
Тест-систему дополнительно проверяли в «Вымпел-Медцентре». Замдиректора «Вектора» Непомнящая уточнила: «В рамках проведенных испытаний её тестировали на образцах сывороток от нескольких сотен пациентов. Часть сывороток была положительной, то есть содержала антитела, а другая часть — отрицательной, то есть не имела антител. И наша тест-система безошибочно отличала положительные сыворотки от отрицательных. На формальном языке это называется 100-процентной диагностической чувствительностью и специфичностью».
В КИ III–IV фаз вступило 3000 взрослых россиян, один выбыл (причина не раскрыта). Вакцину получили 2253 (75%), плацебо – 746 (25%) человек.
Гендиректор директор КРЛаб Сергей Тырановец сообщил: «Нам предоставляли данные пяти центров Москвы и Московской области с центральной лабораторией, которая базировалась в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из региональных центров мы получали данные из Тюменского государственного медицинского университета, Балтийского федерального университета и Казанской городской клинической больницы № 7».
Все участники к 42 дню вакцинации совершили 9 визитов, введение препарата происходило в 1-й и 5-й визиты.
- На 21 сутки (5 визит) антитела IgG выявлены у 18% привитых и 8,2% в плацебо-группе. На 42 сутки (9 визит) антитела IgG, соответственно, найдены у 79% и 11,8%.
- Количество антител IgG на 42 сутки (9 визит): высокий уровень (от 10) у 40,9%; средний (3,5-9,99) у 21%; низкий (1-3,49) - у 15,3%.
- Антитела IgM не обнаружены у 96,9% вакцинированных и у 95,3% с плацебо на 21 сутки, результат по IgM на 42 сутки «практически не изменился».
- РНК SARS-CoV-2 на 5 сутки отсутствовала у 95,7% основной группы и у 94,1% в плацебо-контроле. На 42 сутки не определялась у 99,4% и 98,9%, соответственно,
Таким образом, иммунологическая эффективность ЭпиВакКороны соответствует 79%, что меньше чем заявлено производителями Спутника и КовиВак. Эпидемиологическая эффективность осталась неизвестной, впрочем, как и для других вакцин.
Результаты промежуточного этапа «Многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» с участием 3 тыс. добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII фаза)» не были опубликованы.
Что об этом думают врачи можно узнать на mirVracha.ru !