Биотехнологии находятся во власти нескольких катализаторов, которые неизменно оказывают большое влияние на акции.
В качестве примера можно привести сильный рост акций компании Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) в начале этого месяца, когда был одобрен препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm.
Подробная информация о ключевых каталитических событиях, сроки, когда они могут произойти, и масштабы их влияния на акции — это всегда хорошие знания, которыми должен обладать информированный инвестор.
Среди множества катализаторов роста, существует несколько, основанных на критериях отбора и способности сильно влиять на акции, включающие потенциал лечения редких заболеваний, выход на рынок новейших препаратов, революционные методы лечения.
Novavax ожидает результатов стадии 3 вакцины
Котировки акций NVAX от TradingView
Катализатор: EUA для вакцины COVID-19
Хронология катализатора: 3 квартал (ожидается)
Компания Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) находится на пороге получения условного разрешения на вакцину против коронавируса NVX-CoV2373. Возможно, именно это станет плодом трудов, над которыми компания работает уже более года.
Недавно компания сообщила о положительных результатах американского этапа испытаний фазы 3 своей вакцины. Уже начата подача заявки на получение разрешения на экстренное использование, и условное разрешение может быть получено в ближайшее время.
Ожидается, что FDA назначит заседание Adcom, после которого, вероятно, будет выдано разрешение на экстренное применение NVX-CoV2373. Если все пойдет хорошо, исследуемая вакцина станет четвертой, разрешенной к применению в США.
Вакцина компании Novavax должна появиться на рынке в четвертом квартале, конкурируя с уже зарекомендовавшими себя вакцинами COVID-19 на сокращающемся рынке развитых стран, но расширяющемся рынке со средним и низким уровнем доходов во всем мире, сказал в своей записке аналитик SVB Leerink Джеффри Порджес.
«Вакцина предлагает хранение и распространение в холодильной камере, относительно низкую стоимость производства, схожую эффективность и отличную (возможно, лучшую) переносимость», — добавил он.
Акции компании Novavax упали почти вдвое с исторического максимума в $331,68 в начале февраля. Одобрение и последующая коммерциализация могут придать акциям столь необходимый импульс, который они временно потеряли из-за чрезмерной задержки в публикации данных американских испытаний на поздней стадии.
Препарат от анемии компании FibroGen проходит проверку Adcom
Котировки акций FGEN от TradingView
Катализатор: Заседание Adcom по лекарству от анемии
Хронология катализатора: 15 июля
Акции компании FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) резко упали 7 апреля, когда компания признала, что исказила данные о безопасности препарата Roxadustat, который она разрабатывает совместно с AstraZeneca plc (NASDAQ:AZN).
С тех пор акции FibroGen восстановились, хотя они все еще торгуются ниже уровня, предшествовавшего раскрытию информации.
Роксадустат, который рассматривается как средство лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек, пройдет проверку Adcom 15 июля, когда Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам рассмотрит NDA.
Препарат уже одобрен в Японии и Китае, и результаты продаж, особенно в Китае, обнадеживают. Решение FDA может последовать в третьем или четвертом квартале.
Sanofi под давлением, связанным с необходимостью довести до конца разработку препарата для лечения болезни Помпе
Котировки SNY от TradingView
Катализатор: Дата PDUFA для лечения болезни Помпе
Хронология катализатора: 16 августа
Французский фармацевтический гигант Sanofi SA (NASDAQ:SNY) назначил на 18 августа ключевую дату PDUFA для своей заместительной ферментной терапии авалглюкозидазой альфа для лечения болезни Помпе.
FDA приняло лицензионную заявку на биологический препарат для приоритетного рассмотрения в середине ноября и назначило дату PDUFA на 18 мая. В начале мая компания сообщила о 3-месячной задержке в сроках рассмотрения.
Болезнь Помпе — редкое дегенеративное заболевание мышц, которым страдают около 3 500 человек в США. Авалглюкозидаза альфа предназначена для улучшения доставки фермента кислой альфа-глюкозидазы в клетки мышц. Если препарат будет одобрен, он станет потенциально новым стандартом лечения пациентов с болезнью Помпе.
Меньший конкурент Amicus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FOLD) имеет в своей разработке конкурирующий препарат, который показал более высокие клинические результаты по сравнению с препаратом Санофи. Компания Amicus провела встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, предшествующую подаче BLA, и в начале мая заявила, что подача BLA идет по графику и будет завершена ко второму кварталу.
Кроме того, в разработке находятся несколько кандидатов на генную терапию болезни Помпе, которые проходят доклинические испытания или находятся на ранних стадиях.
Теперь на Sanofi оказывается давление, чтобы как можно скорее вывести своего кандидата на финишную прямую.
Bristol-Myers Squibb стремится получить новую путевку в жизнь для препарата Opdivo
Котировки акций BMY от TradingView
Катализатор: Расширение маркировки Опдиво
Хронология катализатора: 3 сентября
В портфеле продукции компании Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) много онкологических препаратов. В первом квартале, закончившемся в марте 2021 года, компания получила более 60% доходов от своего портфеля онкологических препаратов.
Opdivo, ведущий препарат компании для лечения рака, является иммуно-онкологическим препаратом, который противостоит конкурирующему средству Keytruda компании Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK).
В первом квартале доходы от Opdivo упали на 3% в годовом исчислении до $1,72 млрд. по сравнению с 19%-ным ростом Keytruda.
Bristol-Myers Squibb стремится продлить срок службы своего ключевого онкологического препарата, расширив его маркировку за счет включения новых показаний.
У компании есть ключевой катализатор PDUFA для препарата Opdivo, который состоится 3 сентября.
Дополнительный BLA, принятый на приоритетное рассмотрение в конце апреля, запрашивает разрешение на применение Opdivo для адъювантного лечения пациентов с хирургически резецированной мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска.
Enanta преследует успех в лечении NASH
Котировки акций ENTA от TradingView
Катализатор: промежуточные данные фазы 2b для препарата от НАСГ
Хронология катализатора: Q3
Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA) в третьем квартале должна объявить результаты слепого 12-недельного внутреннего промежуточного анализа подгруппы пациентов из исследования ARGON-2 фазы 2b препарата EDP-305 при неалкогольном стеатогепатите. Эти данные, по мнению компании, являются ключевыми для определения дальнейших шагов в этой программе.
Компания Immatics должна огласить обновленный прогноз ранней стадии развития активов клеточной терапии ACTengine
Котировки акций IMTX от TradingView
Катализатор: Обновление данных по испытаниям ACTengine
Временные рамки катализатора: 2 полугодие 2021 года
Immatics NV (NASDAQ:IMTX), биофарма, занимающаяся разработкой иммунотерапии рака, направленной на Т-клетки, планирует опубликовать обновленные данные по испытаниям ACTengine, включая первые данные от пациентов, получивших целевую дозу.
Данные по эскалации дозы в фазе 1a для IMA201 и IMA203 и данные по расширению дозы в фазе 1b для IMA202 должны быть представлены во второй половине 2021 года.
В марте компания опубликовала данные 10 пациентов, показавших активность при дозах, которые, как ожидается, будут субтерапевтическими.
«Мы ожидаем увидеть реакцию на опухоли других типов, помимо синовиальной саркомы, при более высоких дозах в новых данных по этим программам, чтобы лучше понять более широкий потенциал этих активов», — сказал аналитик Chardan Геула Лившиц в своей записке.
Читайте больше интересной информации на Self Invest Blog