Здравствуйте, дорогие читатели!
Первые дозы российской вакцины против коронавируса «Спутник V» прибудут в Бразилию 28 июля. Об этом сообщает РИА Новости со ссылкой на источник в правительстве штата Пиауи.
Ввоз вакцины стал возможен после того, как разрешение на применение препарата в разных штатах страны выдало бразильское Национальное агентство санитарного надзора Anvisa.
Требования регулятора заключаются в том, что губернаторы штатов должны организовать наблюдение за привитыми пациентами и сообщать о любом побочном эффекте. «Спутник V» не разрешили применять в Бразилии для вакцинации беременных и людей с различными заболеваниями.
Ранее стало известно, что вирусолог Сергей Нетесов сравнил процент смертности среди непривитых и вакцинированных граждан. Завлабораторией бионанотехнологии, микробиологии и вирусологии НГУ отметил, что люди на самом деле ждут от вакцины подвоха. Россияне опасаются побочных эффектов и отсроченных последствий, в то время как от коронавируса умирает 4% заболевших.
Эффективна ли вакцина «Спутник V»
Эффективность российской вакцины — 91,4%. Например, у китайских вакцин этот показатель составляет 50–80%. А разработка оксфордских учёных компании AstraZenecaэффективна лишь на 70%. Иммунитет от коронавируса после "Спутника V" действует два года. Для сравнения — немецкий препарат от фирмы Pfizer даёт иммунитет на четыре-пять месяцев, затем нужно прививаться заново. Пока вакцина "Спутник V" проходила клинические исследования, её испытывали на добровольцах. Никто из них спустя полгода коронавирусом не заболел.
Как действует вакцина?
"Спутник V" работает на основе вектора аденовируса человека. Метод хорошо изучен и применяется с 1970-х годов. Вектор — транспорт, который доставляет материал в клетку человека. В "Спутнике V" два вектора — два укола. В каждом векторе — ген, копирующий вирус. Главное отличие от реальной болезни — копия вируса не размножается в организме, поэтому безопасна. Вектор попадает в клетку, организм думает, что это коронавирус, включает защитную систему и экстренно вырабатывает иммунитет. Это как военные учения — организм заранее готов, и CoViD-19 не сможет пробить оборону.
Почему Бразилия запрещала ввоз Российской вакцины
Разрешить закупать российскую вакцину просили власти нескольких провинций. К пресс-релизу были приложены презентации с докладами трех бразильских регуляторов, участвовавших в экспертизе, а само рассмотрение вопроса проходило в онлайн-формате в течение нескольких часов и было выложено на YouTube.
Согласно докладу и выложенным презентациям, российская сторона направила в Бразилию пакет документов, а эксперты не обнаружили в нем «технической документации, которая бы гарантировала качество, безопасность и эффективность вакцины». В релизе говорится, что из-за этого эксперты были вынуждены собирать недостающую информацию из разных источников, в том числе лично посетить два места производства вакцины: на площадке компании «Генериум» в поселке Вольгинский Владимирской области и на производстве «Фармстандарта» в Уфе, заводе «УфаВИТ». В презентациях говорится, что на производство в Центре Гамалеи в Москве экспертов не пустили.
В докладе суммировано несколько недостатков, обнаруженных в процедурах исследования, производства и применения вакцины.
• отсутствие четкой процедуры регистрации заболевания у добровольцев, участвовавших в исследовании эффективности (о чем «Медуза» уже писала),
• фактическое отсутствие в России, где вакцина применяется дольше всего, действенной системы фармаконадзора. С ее помощью можно было бы отслеживать появление нежелательных побочных явлений уже после начала массовой вакцинации.
Однако самым важным недостатком российской вакцины, по мнению экспертов ANVISA, стало обнаружение в ней реплицирующихся, то есть способных размножаться и заражать клетки человека, аденовирусов — RCA.
Хотя вакцина «Спутник V» сделана на основе аденовирусов, самих жизнеспособных аденовирусов в ней находиться не должно. Те вирусоподобные частицы, которые содержатся в вакцине (фактически они и являются вакциной), могут лишь однократно попадать в клетки человека и заставлять их производить антиген — S-белок коронавируса. Они не могут размножаться, поэтому в результате такого заражения человеческих клеток появления новых вирусных частиц не происходит. Реплицирующиеся аденовирусы в вакцине — это посторонние компоненты в медицинском продукте.
Вот что об этом говорится в пресс-релизе ANVISA:
Наибольшую озабоченность по результатам оценки данных, известных к данному моменту, вызывает тот факт, что клетки, используемые для производства аденовирусов, допускают их репликацию. Это может приводить к инфекции человека и вызывать повреждения и смерть, особенно среди людей с низким иммунитетом и проблемами с дыханием, наряду с другими медицинскими особенностями.
В презентации Генерального управления по медицинским и биологическим продуктам (GGMED) еще более определенно говорится, что в вакцине обнаружены RCA (слайд 6):
Реплицирующийся аденовирус обнаружен во всех лотах компонента II вакцины «Спутник V»: возможная рекомбинация. Компонент I не был протестирован на предмет наличия реплицирующегося аденовируса.
Всем спасибо, за прочтения статьи и пожалуйста не забудьте поставить лайк и подписаться на канал, нам будет приятно. Всем доброго времени суток!