Если фармацевтические компании принципиально не проводят клинических исследований с беременными и детьми, регулятор указывает им вычеркнуть из инструкции лекарственного препарата когорту «неприкасаемых». Беременные такие же люди и ничто человеческое не может быть им чуждым, пусть вакцинируются и пьют статины как все.
Бэби-бум и пересмотр отношения к беременным (как к обычным людям) не вылились в проведение клинических исследований лекарственных средств в когорте. Фармацевтические компании осторожны, потому список противопоказаний занимает полметра. Фарма не заинтересована в проблемах, особенно с беременными, но куда деваться, если FDA приказало удалить беременность из противопоказаний инструкций статинов.
Эффективность профилактических средств резонно подвергается сомнениям. Статины, в отличие от профилактических собратьев – вакцин, имеют не сильно конкретные показания, зато употребляются годами и горстями. Вакцинация приходит изредка, тем не менее страх прививок - лидер «национального индекса тревожности» россиян, поэтому предложение вакцинировать беременных общество восприняло как геноцид. Другое дело статины для беременных.
Почему «другое», если список побочных реакций переплюнет все осложнения инновационных и классических вакцин? Тем не менее, апологет всех регуляторов - американское FDA решило, что «данные опубликованных наблюдательных исследований применения статинов беременными не выявили лекарственно-ассоциированного риска серьёзных врождённых дефектов при контроле других рисков, таких как диабет, и недостаточны для определения наличия риска лекарственно-ассоциированного выкидыша».
Во как повернуло! Статины могут (или не могут) предотвратить серьёзные и потенциально смертельные события у беременных с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий, но FDA не в праве советовать избегать беременности женщинам после инфаркта или ОКС, после инсульта или с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Агентство себя обезопасило, позволив отягощённой тяжелейшими болезнями беременной самостоятельно принимать решение пить статины или не пить.
Агентство обезопасило себя, позволив врачу рекомендовать статины беременной, и без статинов имеющей минимум шансов на нормальную беременность и благополучный исход родов. Агентство позволит выпускающим статины фармацевтическим компаниям платить по искам за гестационные неудачи, но для начала приказало убрать беременных из противопоказаний. Очень демократично! Страшно прогрессивно! Беременность, как известно, не болезнь, а временное состояние.
Что об этом думают врачи можно узнать на mirVracha.ru !