Производство всего, что связано с медициной и медицинской деятельностью, уже давно обязательно к лицензированию. При том на федеральном уровне! Но иногда возникает сложная задача, определить, что же Вы производите: лекарственное средство или медицинское изделие? Или является ли производимое изделие медицинским? Например, к нам уже обращались производители пластыря, содержащего бактерицидное средство, аппликатора, содержащего йод, и специально разработанного изделия для новой дыхательной техники, с вопросами надо ли им получать лицензию на свою деятельность и какую именно. И каждый раз возникала сложность, куда отнести данный продукт. А это принципиальная разница в вопросах лицензирования! Ведь совершенно различны и требования, и подаваемые документы, и даже лицензирующий орган. Именно поэтому при возникновении первых же сложностей и вопросов, мы советуем обращаться к опытным юристам, которые помогут разобраться с классификациями.
Так, главным критерием разграничения медицинских изделий и лекарственных средств является назначение продукта.
В примере с пластырем все однозначно. Его назначение – закрытие и защита раны от внешнего воздействия. Даже если он содержит бактерицидное средство, основным назначение данного пластыря будет оставаться защита раны, а не обеззараживание. Бактерицидное средство здесь будет лишь поддерживать основное назначение. Таким образом, не смотря на содержание лекарственного средства, пластырь является медицинским изделием.
В примере с аппликатором, содержащим йод, все немного сложнее. Здесь важно, во-первых, является ли он одноразовым. Если его можно заправить и снова использовать, значит, без каких-либо колебаний можно отнести его к медицинскому изделию. При этом во избежание трудностей рекомендуем производить в подобных случаях аппликатор с 2-3 сменными запчастями с йодом. Тогда и у лицензирующего органа не возникнет сомнений.
Часто еще сложнее определить, является ли изделие медицинским и нужно ли лицензировать его производство. Ответ на данный вопрос зависит от конкретной функции, которую оно выполняет при осуществлении медицинской деятельности, и его назначения. Во-первых, зачастую новые изделия появляются при разработке новых видов работ и методов. Здесь важно определить входят ли они в медицинскую деятельность. Если это новый метод лечения болезни, то все понятно. Однако если это новая разновидность дыхательной техники, например, то определить достаточно сложно. Во-вторых, здесь важно рассмотреть конкретную функцию и назначение изделия: это может быть больше расслабляющей или тонизирующей функцией в рамках йоги или фитнеса. Или же данное изделие разрабатывает атрофированные или поврежденные ранее мышцы. Тогда деятельность будет являться медицинской, а назначение изделия – лечебным или восстановительным. В таком случае изделие будет являться медицинским.
Теперь, когда мы разобрались в видах производимого продукта, важно рассмотреть и виды лицензий. В рассматриваемой нами области выдаются 2 лицензии: на производство лекарственных средств и производство медицинской техники. И если с первой лицензией все более-менее понятно, то вторая часто вызывает вопросы в необходимости ее получения. Многих смущает название, поскольку не всегда медицинские изделия можно назвать медицинской техникой. Здесь необходимо обращаться к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Данное положение толкует понятие «Медицинская техника» очень расширительно и включает в него любые «инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях (отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями) и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Таким образом, данное понятие охватывает почти все, что возможно производить в области медицины. Однако исключения все же встречаются, поэтому рекомендуем обращаться исключительно к опытным юристам для получения квалифицированной помощи не только в определении категории производимого продукта, но и в самой процедуре лицензирования.
https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/
Асафьева Полина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.