У медиков и юристов уже сейчас возникают вопросы. Вакцину будут испытывать на 250 добровольцах. Набор испытуемых для третьей фазы начнется в конце лета. Однако первые два этапа стартуют в ближайшее время. В них будут участвовать 100 человек в возрасте от 12 до 17 лет. Сейчас они проходят медицинское обследование перед началом исследований. Впрочем, весьма вероятно, что такого количества окажется недостаточно, считают эксперты. А проблемы могут начаться уже на этапе набора добровольцев.
Сделать прививку от коронавируса сейчас могут подростки Великобритании, Испании, Германии, Италии и Франции. А молодые американцы и вовсе вакцинируются уже почти два месяца. Многие страны рассчитывают, что к началу нового учебного года большинство несовершеннолетних смогут получить защиту от COVID-19.
В России же в это время только начнется третий этап испытаний. Специалисты отберут 250 добровольцев без противопоказаний, которые не болели коронавирусной инфекцией. Они получат вакцину «Спутник V», но в меньшей дозировке, чем взрослые россияне. И каких-то проблем или серьезных побочных эффектов заслуженный врач страны и ведущий научный редактор портала vrachu.ru Михаил Каган не ожидает.
– В России, например, 22% населения – это дети. Эта часть людей не вовлекается в вакцинацию и их нельзя привлечь к созданию коллективного иммунитета. Это большая ниша для вируса. Мы видим на примере США, что подростков там начали прививать вакциной Pfizer и делают это весьма активно уже на протяжении нескольких недель. У них не возникает никаких проблем. Она эффективна, потому что у подростков формируется иммунитет ничуть не хуже, чем у взрослых.
Впрочем, Pfizer испытывал свою вакцину на группе в 2,3 тыс. человек, это почти в 10 раз больше, чем в исследовании Центра им. Гамалеи. 250 подростков — небольшая выборка, чтобы выявить редкие побочные последствия, настаивает руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
– Это исследование такое. Масштабы первой-второй фазы. Этого слишком мало, чтобы оценить безопасность. Вы не можете определить нежелательные явления с частотой 1 на 1000. Вы обнаружите только очень частые побочные явления типа 1 на 10. Что произошло с Pfizer? Там очень редко у мальчиков возникают случаю миокардита, то есть, воспаления сердечной мышцы. Насколько они точно связаны с вакциной? Насколько они частые? Всё это ещё предстоит изучить.
Впрочем, отобрать даже 250 человек не так просто. Для этого во многих случаях необходимо получить одобрение родителей. Согласно законодательству, участвовать в испытаниях без этого согласия могут только подростки от 15 лет, пояснил руководитель практики здравоохранения и технологий юридической фирмы BGP Litigation Александр Панов. Это же касается и тех, кто решит после завершения всех исследований вакцинироваться.
– Если они жёстко против, то это уже не обязательная вакцинация, а принудительная. Это серьёзно и является фактически насильной вакцинацией. Я полагаю, в любом случае, если они активно выражают своё несогласие, то их вакцинировать нельзя. После 15 лет они однозначно сами решают, а до 15 у них есть возможность выразить несогласие. Формально подростков можно заставить, но нельзя принудить.
Исследования «Спутника V» на подростках продлятся год. Только после этого, как предполагается, начнется вакцинация этой возрастной группы. Впрочем, опрошенные изданием Коммерсант генетики, медики и даже специалисты Центра им. Гамалеи не исключают, что власти пойдут по уже известному пути и начнут прививать подростков гораздо раньше, попутно проводя третий этап испытаний. Справедливости ради, таким образом действуют и зарубежные страны.