С 1 января 2021-го года в силу вступило постановление правительства № 1445 (составлено 15 сентября 2020-го).
Про основные изменения в медицинском законодательстве и кого именно они коснутся читайте далее.
📈 ООО «ЦЛС» ➡ Статьи ➡ Экспертные
Что случилось?
С 1 января 2021-го года действует постановление правительства № 1445 от 15 сентября 2020 года. Звучит оно так:
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
Ссылка на ПП №1445 15.09.2020 (PDF-файл):
🔻 https://www.sro-licence.ru/userfiles/ufiles/postanovlenie-1445.pdf
📅 Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г.
📃 Документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.
❌ Предыдущее ПП РФ №469 от 3 июня 2013 г. становится неактуальным.
Главное изменение документа, о котором нужно знать всем
В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники:
- Производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.
💡 Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.
Составили список, чем отличается документ от предыдущей версии
Всего 9 пунктов — прочитайте. С ними лучше ознакомиться подробно для понимания концепции изменений в документе.
- Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено.
Как и в прошлой версии, оно подразумевает не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
"Техническое обслуживание медицинской техники" — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. - Определение «медицинской техники» стало более четким.
В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г. - Уточнена терминология.
Говоря в документе про «медицинскую технику», имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях. - Обслуживание по месту установки.
По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, то есть по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности. - Новое обязательное требование по ISO.
К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники. - Добавлен пункт про средства измерения.
Для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь следует иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники. - Дополнение по соответствию техперсонала.
Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг». - Требования по количеству техперсонала.
Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать:
• при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек;
• при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек;
• при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек. - Точное соответствие деятельности.
Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.
Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию
В продолжении пункта 9 внесём уточнение. Итак, кого именно коснулись изменения?
1. Производство медицинской техники.
Здесь всё понятно.
2. Техническое обслуживание.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники следует уточнить деятельность.
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Документы для получения лицензии
И самое важное для соискателей и лицензиатов. Что нужно для получения лицензии?
- документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
- документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
- документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
- регистрационное удостоверение;
- договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
- техническая документация производителя медицинской техники;
- другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.
⭐ Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
👉 Все новости по лицензированию предприятий с комментариями специалистов ЦПБО «Эксперт» вы найдёте в этом разделе.