Со всех страниц на просторах Интернета сейчас можно увидеть, что «Российские исследователи из Центра Гамалеи выпустили отчет о третьей фазе клинических испытаний коронавирусной вакцины ГамКовидВак («Спутник-V»). По результатам испытаний на 19 866 добровольцах, из которых 14 964 получили вакцину, а 4902 — плацебо, эффективность «Спутника» составила 91,6 процента. Никаких опасных для жизни побочных эффектов организаторы испытаний не заметили». Эта фраза практически как под копирку имеется на всех сайтах, которые обозревают происходящие события, во всех социальных сетях.
Мне как среднестатистическому гражданину захотелось самолично прочитать результаты или хотя бы хоть какой-то официальный документ об этом, так как «добровольная» вакцинация идет полным ходом, прививку ставят всем в каждом углу без разбора, а пропаганда прет просто буром и иные мнения на официальных группах в соцсетях быстро блокируются, не допуская инакомыслия. Так вот. Официального документа с результатами исследований, да еще и русском (!) языке я не нашла. Публикация есть только в журнале The Lancet и только на английском языке, да и приложения к этому чудо-исследованию не приложены. Первый вопрос – почему? Я ведь не владею настолько совершенно английским, чтобы суметь перевести, да еще и понять медицинские термины, как и большинство россиян. А целиком полагаться на мнение пишущих об этом СМИ не хочу. Видимо для зарубежного журнала это исследование важней, чем для собственного населения. Предполагаю, что торговля вакциной и огромные барыши заставляют расставлять такие приоритеты.
Полистав сайты, я поняла, что большинство подобных статей пишут хвалебную оду нашей вакцине, только что не сравнивают с живой водой, помогающей от всех болезней. Большинство, но не все. Перевод этой статьи я сделала сама при помощи Яндекс-переводчика, имеющихся познаний и временных затрат. Содержание довольно интересное. Попробуем проанализировать.
Следует отметить, что в инструкции по применению вакцины «Спутник-V» говорится, что взаимодействие вакцины с иными лекарствами не исследовалось, влияние на беременных и кормящих не исследовалось и еще указывается на несколько вопросов, которые не исследовались. В конце декабря в данную инструкцию были внесены изменения. Документ об этом можно посмотреть тут. Это уже более подробный документ, утвержденный Здравнадзором. Приведу выдержки:
Уже всем известно, что до начала «добровольной» вакцинации исследование вакцины проводилось только на 38 добровольцах. Материал можно посмотреть тут, но опять-таки на английском непонятно почему. В общем выводы об эффективности очень поспешны, так как 38 человек – это вообще не показатель.
Ну вот в феврале этого года были опубликованы результаты все продолжающихся клинических испытаний вакцины с участием самых первых «добровольцев» - бюджетников. В опубликованном исследовании говорится, что «в исследовании приняли участие все, кто подписал информированное согласие и прошел скрининг.
Критериями отбора были возраст 18 лет и старше;
отрицательные результаты тестов на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис;
отрицательные антитела IgM и IgG против SARS-CoV-2 и ПЦР-тесты на SARS-CoV-2;
отсутствие в анамнезе COVID-19;
отсутствие контактов с кем-либо, у кого был COVID-19 в предыдущем 14 дней;
согласие на использование эффективных методов контрацепции;
отрицательный анализ мочи на беременность (для женщин с детородным потенциалом);
отрицательные тесты на наркотики и алкоголь при скрининговом посещении;
отсутствие в анамнезе реакций, вызванных вакциной;
и никаких острых инфекционных или респираторных заболеваний в течение 14 дней до зачисления.
Критериями исключения были любая вакцинация за 30 дней до зачисления; стероиды или иммуноглобулины за 30 дней до зачисления; иммуносупрессия за 3 месяца до зачисления; беременность или грудное вскармливание; острый коронарный синдром или инсульт за год до зачисления; туберкулез или хронические системные инфекции; аллергия или повышенная чувствительность к лекарственному средству или компонентам; новообразования; донорство крови за 2 месяца до зачисления; спленэктомия; нейтропения, агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия или иммунодефицит за 6 месяцев до зачисления; активная форма заболевания, вызванного ВИЧ, сифилисом или гепатитом В или С; анорексия или дефицит белка; большие татуировки в месте инъекции; алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе; участие в любом другом клиническом исследовании; сотрудники учебного центра или другие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании, или их семьи; или любое другое состояние, которое врач-исследователь считает проблемой. Все участники предоставили подписанное информированное согласие на включение в базу данных для участия в исследовании.
Все участники, которые согласились принять участие, посетили скрининг для физического обследования, проверки жизненно важных показателей (например, артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), а также анализов крови на инфекции (ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис) и сбора исходных характеристик иммуногенности. Анализы мочи на наркотики и алкоголь были проведены у всех добровольцев, а тесты на беременность были проведены у женщин. ПЦР-анализы мазка SARS-CoV-2 также проводились на скрининг в центральной лаборатории в Москве для исключения участников с COVID-19. При скрининге информация о наличии сопутствующих заболеваний и группе риска заражения SARS-CoV-2 была внесена в формы отчетов участников. Высокий риск-это те, чья работа связана с взаимодействием с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19; средний риск-это те, кто имеет профессиональные контакты с большим количеством людей, таких как врачи общей практики, социальные работники и продавцы в магазинах; а общий риск-это те, у кого нет дополнительные риски, связанные с их профессиональной деятельностью».
То есть, я могу сделать вывод, что отобранных добровольцев полностью обследовали, взяли необходимые анализы и т.д., исключили наличие хронических заболеваний. То есть выбрали здоровых людей для исследования.
В своем комментарии к публикации предварительных результатов испытания 3-й фазы вакцины Спутник-V авторы МОО “Общество специалистов доказательной медицины” (которые, я думаю, не глупее писавших отчет) пишут следующее:
«Важно подчеркнуть, что другие разработчики вакцин, получившие временное одобрение на их применение примерно одновременно с разработчиками Спутник-V, не только уже обнародовали результаты предварительного анализ РКИ 3-й фазы, но и обнародовали протоколы испытания. Разработчики российской вакцины ограничивались пресс-релизами от спонсора испытания, и кратко комментируемый нами отчет является единственным источником информации, помимо ограниченных данных регистрации РКИ на clinicaltrials.gov.
Лишь из этой статьи мы узнаем, что протокол, отраженный в кратком описании РКИ на сайте clinicaltrials.gov (NCT04530396), был исправлен 5 ноября 2020, что не отражено в этом регистре. Нам сообщается лишь, что тогда было принято решение провести три промежуточных анализа данных. В эту статью включены результаты анализа на 24 ноября 2020 г.
Из рис. 1 (flow chart) мы узнаем, что по разным не вполне понятным причинам из числа получивших первую дозу в группе вакцины исключено 74/16501 (0,45%), а в группе плацебо 41/5476 (0,75%) пациентов. Количество исключенных на этом этапе невелико и не может оказать существенного влияния на результат. Однако надо иметь в виду, что общее количество участников запланированное, обследованное, включенное в исследование и в данный анализ очень различаются. Так, планировалось к включению в исследование 40000, обследовано 35963, фактически включено 33758 (сообщено на clinicaltrials.gov, “actual enrollment”), рандомизировано 21977, анализируется по основному исходу (названному таковым в регистре) и серьезным нежелательным явлениям 21862, по еще одному исходу (названному в статье основным) — 19866, по нежелательным явлениям — 12296. Таким образом, публикуемые результаты получены на селективных группах, и имеются признаки необоснованного исключения случаев.
В статье приводятся данные об иммуногенности вакцины. Они получены при анализе проб крови от участников РКИ, которых можно назвать «выборкой удобства». Авторы не приводят доказательств того, что эта выборка репрезентативна по отношению ко всем участникам РКИ. Соответственно, мы воздерживаемся от рассмотрения этих результатов».
И действительно, если прочитать статью, а точнее ее перевод, то можно увидеть, что при неудобном результате добровольцы просто исключались из исследования по различным предлогам. В итоге, как указано в статье, «Анализ общей безопасности и редких нежелательных явлений включал 12 296 участников, которые получали обе дозы до 18 ноября 2020 года». В ходе исследования было зарегистрировано четыре смертельных случая: трое (<0·1%) из 16 427 участников в группе вакцины и один (<0·1%) из 5435 участников в группе плацебо. Сообщений о смертельных случаях, связанных с вакцинацией, не поступало. В группе вакцины одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, а две другие были связаны с COVID-19 (один пациент с тяжелой сердечно-сосудистым фоном, у которого развились симптомы на 4-й день после первой дозы, и один пациент с сопутствующими эндокринологическими заболеваниями, у которого развились симптомы на 5-й день после первой дозы; приложение р 12). Основываясь на инкубационном периоде заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест. В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом.
Однако, как мы помним, в начале отчета было указано, что все добровольцы прошли обследование на выявление различных, в том числе сердечных заболеваний, и были допущены, то есть здоровы. От куда тогда у пациентов развились такие болячки, которые на пятый день привели их к смерти? И почему указывается смерть от ковида и делается ссылка на неточность сделанного при приеме ПЦР теста? Видимо указанные возможные побочные эффекты наши ученые изучить не потрудились. Проще ведь сослаться на плохой анализ. Я делаю вывод, что такие неисследованные явления следовало бы относить к числу возможных побочных эффектов у пациентов с отдельными заболеваниями, чего не сделано.
Также в отчете говорится, что: «У участников старше 60 лет в группе вакцинации было зарегистрировано три серьезных нежелательных явления: почечная колика и тромбоз глубоких вен (оба связаны с уже существующими сопутствующими заболеваниями) и абсцессом конечности (из-за физической травмы и последующего инфицирования раневой поверхности мягких тканей пальца). Не было обнаружено никакой связи между серьезными нежелательными явлениями и введением вакцины». Ну с пальцем понятно, а колика и тромбоз? Это при том, что на начальном тапе были исключены лица с подобными болезнями. Опять такие наши не удосужились проверить возможность таких побочек от вакцины. Написать, что не связано с вакциной проще. В тексте статьи также имеются многочисленные другие ошибки, неясности текста, возможные опечатки. Например, на рис. 2 количество людей, наблюдаемых в группе вакцинации, на 20-й день больше, чем на 10-й день (15717 и 15338).
Как мне кажется, на основе таких вот «проколов» данные результаты не следует признавать достоверными, так как в расчет берутся показания только тех людей, которые фактически не имели болезней. Эти результаты слеплены на коленке для иллюстрирования кипучей деятельности и наращивания продаж вакцины.
А между тем, вакцину колят всем без учета анализов и запретов, медотводы не дают (это целый скандал, чтобы его получить). Взаимодействие с иными препаратами не исследовалось, но в рекламе усиленно твердят, что можно всем, но при этом не переставайте принимать свои лекарства во избежание обострений болезни. А ведь многие страдают разными заболеваниями и неизвестно как повлияет эта вакцина на тих людей, оно ведь не исследовалось.
Но, как утверждает наше правительство, вакцина – это святая вода и от нее не может быть серьезных побочных эффектов. От сюда и такие сказочные результаты ее тестирования. Всех призывают «добровольно» сделать вакцину и фактически поучаствовать собственной персоной в проводимых клинических испытаниях. При всем этом, если исходить из описываемого отчета, в случае появления негативных побочных эффектов их таковыми не признают и укажут, что они «не связаны с введением вакцины». Поэтому пострадавшему добровольцу не светит даже предусмотренное с недавнего времени пособие или выплата. Ну правильно, он же сам пошел на испытания…
Поэтому следует с большой осторожностью идти на прививку, взвесить все «за» и «против», взвесить все возможные риски. Ну по крайне мере пока не проведут надлежащим образом оформленные клинические испытания действительно на добровольцах, подробные и объемные, и не выявят возможные пробочки и противопоказания.