Вакцина Sputnik V: предварительные результаты эффективности III фазы испытаний опубликованы в журнале The Lancet.
2 февраля были опубликованы промежуточные результаты испытаний Sputnik V в авторитетном научном журнале The Lancet. Рассмотрим подробно эти результаты.
Информация о дизайне исследования.
— Временной интервал: 7 сентября – 24 ноября 2020 года (данные ниже анализировали именно за это время).
— Выборка: 19 866 добровольцев старше 18 лет с отрицательными антительными тестами на IgG и IgM и тестами по методу ПЦР в течение 14 дней до включения в исследование, не делавшие какие-либо прививки за последние 30 дней.
— Место: 25 больниц и поликлиник Москвы.
— Плацебо-контроль: 75% участников (16 501 человек) вводили настоящую вакцину, а 25% (5476 человек) — плацебо (пустышку).
— Доза: 0,5 мл.
— Интервал: время между первой инъекцией (rAd26 — аденовирус типа 26) и второй (rAd5) составляло 21 день.
Промежуточная эффективность.
Заболели COVID-19: всего 78 человек, из них 0,1% (16 из 14 964) с вакциной и 1,3% (62 из 4902) с плацебо. Эффективность иммунизации составила 91,6%.
Побочные эффекты у взрослых людей.
1. Анализ безопасности и редких нежелательных явлений (12 296 участников).
* Побочные эффекты можно разделить на 4 степени:
— 1 степень, или слабо выраженные: вызывают незначительный дискомфорт и проходят через короткое время, не требуют медицинского вмешательства.
— 2 степень, или умеренно выраженные: слабо или умеренно влияют на повседневную деятельность, обычно не требуется или требуется минимальное медицинское вмешательство.
— 3 степень, или тяжёлые: существенно влияют на повседневную деятельность, обычно нужно медицинское вмешательство, иногда может потребоваться госпитализация.
— 4 степень, или потенциально жизнеугрожающие: очень сильно влияют на повседневную деятельность (например, человек в таком состоянии обычно не может за собой ухаживать), требуют медицинского вмешательства, в большинстве случаев необходима госпитализация.
Данные по Sputnik V получились следующие:
— 1 степень: 94% (7485 из 7966 человек, у которых выявлены побочные эффекты) всех побочных эффектов были незначительными.
— 2 степень: 5,66% (451 человек).
— 3 степень: 0,38% (30 человек).
Наиболее частыми побочными эффектами были кратковременные симптомы, напоминающие симптомы при простуде или гриппе, местные реакции (боль в месте прививки), головная боль и астения (слабость).
2. Анализ серьёзных нежелательных явлений (21 862 участника, 19 866 из них получили 2 дозы вакцины до подведения промежуточных итогов).
Серьёзные нежелательные эффекты имели 0,3% (45 из 16 427) человек из группы с вакциной и 0,4% (23 из 5435) человек из группы с плацебо. Независимым комитетом было подтверждено, что ни один серьёзный побочный эффект не был связан с действием вакцины.
3. Анализ смертей.
Всего было зарегистрировано 4 смерти: <0,1% (3 из 16 467) в группе с вакциной и <0,1% (1 из 5435) в группе с плацебо.
— Смертей от вакцины не было зарегистрировано.
Среди вакцинированных:
— 1 смерть связана с переломом грудного позвонка.
— 2 смерти связаны с COVID-19. Как оказалось, оба человека уже были инфицированы, несмотря на ложноотрицателный результат теста по методу ПЦР.
Побочные эффекты у пожилых и старых людей.
В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет (1611 из них получили вакцину, а 533 получили плацебо). Средний возраст этой группы был 65,3 года. Самому старшему добровольцу было 87 лет в группе с вакциной и 84 года в группе с плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты:
— симптомы простуды: 15,2% в группе с вакциной и 8,8% в группе с плацебо;
— местная реакция: 5,4% в группе с вакциной и 1,2% в группе с плацебо;
— тяжелые побочные эффекты 3 степени: 3 случая. Как позже выяснилось, все они не были связаны с вакциной.