В переводе статьи "Рейтерс это звучит так.
ПАРИЖ, 13 июля (Reuters) - Разработчики российской вакцины против коронавируса Sputnik V неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата.
При чем тут Дмитрий Рогозин, спросите? Мне кажется при всем при том. Персонально он ни при чем, тут вопросов нет. Роскосмос сам по себе тоже никакого отношения к борьбе с COVID-19 не имеет. Тут тоже вопросов нет.
Просто когда господин Гинцбург назвал свой препарат самым что ни на есть первокосмическим названием, аналогии стали как-то сами собой всплывать.
Роскосмос последних лет же нам известен чем. Эксплуатацией старых советских наработок да грандиозными распилами на строительстве космодрома. Настолько грандиозными, что даже личное внимание главы государства там по сути мало на что повлияло.
Ну а чем нам известен институт им.Гамалеи? Тем, что как в 1997м году его директором стал господин Гинзбург, из заметных "достижений" был разве что выпуск фуфломицина под названием "кагоцел". Ни одна вакцина того типа, что сейчас именуется "Спутник V" не была в итоге принята "на вооружение" никем. Даже та самая вакцина от вируса Эбола, которая послужила донором для создания вакцины от COVID-19 и то никуда не пошла.
Но давайте почитаем рейтерс дальше.
Агентство Рейтер сообщило в прошлом месяце, что обзор безопасности и эффективности препарата Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) был отложен из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины
Минздрав РФ в экстренном порядке зарегистрировал вакцину 11 августа 2020 года. По сути год назад. За год разработчик не смог представить ЕМА совершенно обычных данных о клинических испытаниях.
По состоянию на начало июня EMA почти не получало производственных данных, а клинические данные, полученные агентством, были неполными
Ну то есть, если кто знает, как именно проводит свои испытания команда института им.Гамалеи, тому тут удивляться нечему. При весьма тесных отношениях с Минобороны, и первые-то 15 пациентов (военнослужащих) госпиталя имени Бурденко непонятно в какой момент вообще узнали что они почетные граждане РФ, испытавшие на себе вакцину Спутник V. Да и по итогу медалей никто не выдал. Дальнейшие исследования проводились примерно так же. Не случайно в медицинском сообществе Спутник V имеет уже клеймо "солдатская вакцина". И не случайно приказами Минобороны военнослужащих следует прививать только ей.
Оценка Sputnik V французской делегацией ученых в преддверии обзора EMA показала, что разработчики вакцины не смогли задокументировать, что так называемый банк мастер-клеток, первоначальный строительный блок вакцины, соответствует конкретным правилам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
Ну опять же, возвращаемся к набившему оскомину тому простому факту, что в настоящий момент в инструкции к вакцине как значилось "защитный титр антител в настоящий момент неизвестен", так и значится. Говоря по-русски в инструкции написано по сути "оно работает, но как, мы пока сами не поняли, так что может она и заражает от вакцинированного других людей, но нам это пока не известно".
Чтобы не складывалось ощущение что я пытаюсь дискредитировать конкретного производителя в угоду западу, дальше в статье говорится следующее.
Человек, близкий к EMA, сказал, что заметная недостающая клиническая информация во время обзора EMA включала формы отчетов о случаях, в которых записывались любые побочные эффекты, которые люди испытывали после получения укола в ходе испытаний. Этот человек добавил, что для разработчиков является стандартной практикой отправлять такие формы. Также было неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты людей, получавших плацебо, сказал этот человек.
Обращу внимание на фразу "для разработчиков является стандартной практикой отправлять такие формы". Этим развлекаются все разработчики. Наши выделились пожалуй тем, что и так уже всем давно известно, никаких вразумительных данных отслеживания состояния людей, получавших вакцину или плацебо просто не было. Вероятнее всего, если бы утрудились прочитать "мануал" и отследить, так и получили бы свою регистрацию давным-давно.
А с другой стороны, зачем. Когда уже высшее руководство РФ на весь мир протрубило о великой победе русской науки. Тут уже в любом случае никто на попятную не пойдет, так, извините, можно и выборы проиграть.
Что дальше. А дальше в статье указывается, что по анализу представленных данных не было найдено совсем критических, однако были предъявлены СУЩЕСТВЕННЫЕ замечания, которые по анализу ЕМА никак не могли быть исправлены в срок до конца лета. Но мы-то русские. У нас Песков утром узнал о таких претензиях, вечером уже доложил что все исправлено.
Несколько человек, которые взаимодействовали с Российским Институтом Гамалеи, разработавшим Sputnik V и наблюдавшим за клиническими испытаниями, объясняют неоднократное непредставление некоторой информации отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами. "Они не привыкли работать с таким регулирующим органом, как EMA", - сказал человек, близкий к агентству, ссылаясь на ученых Гамалеи.
Это конечно безусловная пятерка. ВЕДУЩИЙ российский разработчик аденовекторных вакцин, с 1997 года возглавляемый нынешним руководителем, создатель нескольких провалившихся вакцин, НЕ ИМЕЕТ ОПЫТА РАБОТЫ С ЗАРУБЕЖНЫМИ РЕГУЛИРУЮЩИМИ ОРГАНАМИ.
Это знаете, как был бы патентный поверенный, отмеченный государственными наградами, который бы слыхом не слыхивал о зарубежном патентовании.
РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) бурно отреагировал на представленную информацию, и заявил о том, что вакцина, зарегистрирована в более чем 60 странах, и все там хорошо.
Однако если взять ту же Аргентину, которая вроде как бы там заявила что Спутник лучшая вакцина, то и на этом континенте тоже не все гладко. И Аргентина тянула и высказывала разные мнения, и соседи не очень-то чтобы уж...
Серхио Резенде, бывший министр науки, консультирующий губернаторов бразильских штатов, которые хотят импортировать российскую вакцину, сказал, что в ходе дискуссий с Гамалеи россияне, похоже, не были знакомы с ожиданиями бразильских регулирующих органов. Резенде сказал агентству Рейтер, что он призвал россиян переработать свое заявление, чему они сначала сопротивлялись, но в конечном итоге сделали.
Основная проблема с вакциной Спутник V в мире заключается в том, что ее подозревают в возможности размножения аденовируса условного ОРВИ, а именно он вводится вам в виде вакцины, в организме человека. А поскольку в ДНК аденовируса внедрен код COVID-19, то если ваш организм плохо сопротивляется ОРВИ, то и все шансы загреметь на ИВЛ у вас в наличии, т.к. размножившийся аденовирус доставляет вам не только "безобидное" ОРВИ но и уханьский штамм коронавируса.
Институт им.Гамалеи предоставляет данные о том, что "активного" вируса не может быть ни в одной из партий вакцин. Но пока у ЕМА есть обоснованные вопросы к чистоте производства на отдельных заводах, вопрос сертификации по сути и тормозится.
Кстати, отсюда возможно и понятна истерия российских чиновников по части "любое ОРВИ - нужна изоляция". Все логично. Население планово массово заражается аденовирусом ОРВИ, который включает в себя часть ДНК COVID-19. Нетрудно представить себе реакцию организма человека и так-то склонного простужаться при любом ветерке.
В итоге, к вечеру сегодняшнего дня уже есть и комментарий от РФПИ, и от ЕМА. Выглядят они так.
«Статья парижского офиса Reuters о регистрации вакцины "Спутник V" в ЕС основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби»,— заявили в РФПИ (цитата по ТАСС).
Со своей стороны ЕМА отказалось комментировать публикацию Reuters. «Вакцина "Спутник V" в настоящее время проходит последовательную экспертизу, которая продолжится до тех пор, пока не будет достаточно данных для подачи заявки на выдачу регистрационного удостоверения»,— сообщили в пресс-службе регулятора. В ЕМА указали, что пока экспертиза продолжается, агентство не может давать такие комментарии или раскрывать какие-либо другие детали. Возможные сроки завершения рассмотрения заявки в EMA также не назвали.
Уважаемые читатели и подписчики, каждый сам может выбрать из двух последних абзацев что на вид наиболее правдоподобно. С точки зрения автора блога, разобраться в том общемировом количестве откровенного вранья, которым сопровождается эпидемия, ну никак не просто.
БЕРЕГИТЕ СЕБЯ!