Зарубежное научное сообщество в Спутнике возмутили…скорость его регистрации и сопровождение президента Путина. Были нарекания по качеству публикуемого материала, но иностранных учёных не усомнились ни в оригинальности препарата, ни в его эффективности. Между тем россиян волновала именно скороспелость, потому что «так невозможно» и «у нас так не могут». Так как же это вышло, что Спутник прошёл стремительные «роды».
В статье Nature приводятся аргументы, возмутившие научное сообщество и восстановившие его против Спутника: 1) «Минздрав России разрешил применение вакцины 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и до начала испытаний III фазы»; 2) «заявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины»; 3) авторы «не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних стадий испытаний, <…> озабоченность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий данных».
Скорость создания самой вакцины не удивила зарубежных исследователей, но именно скороспелость отвернула соотечественников от прививок. Как получилось сделать совершенно новую оригинальную вакцину за столь короткий срок рассказал сотрудник НИЦЭМ имени Гамалеи профессор Владимир Гущин. Всё было замешано на интенсификации в противовес классике создания препаратов: наличие готовой аденовирусной платформы, параллельное выполнение этапов, большой научный коллектив, отказ от конкурса при заключении договоров, огромное число желающих стать добровольцами III фазы.
Подготовкой вакцины занималось 70 учёных Центра и много десятков сотрудников партнёрских учреждений. От кандидатной вакцины до внедрения прошло всего 6 месяцев. Прототип был создан за полтора месяца вместо года, за месяц была доказана его иммуногенность, параллельно готовилась опытная партия вакцин для доклинических исследований. Доклинические исследования были завершены меньше чем за 3 месяца. Испытания I–II фазы на 76 добровольцах проходили два месяца, параллельно продолжались исследования на животных моделях «для получения более убедительных результатов».
Простота набора добровольцев и «убедительные данные об эффективности и безопасности» были получены в первые 3 месяца III фазы, поэтому в дополнение к приоритетному рассмотрению документов регулятором, вакцинацию граждан можно было начать раньше срока. Тем не менее, хоть и классический «стандартный план совершенно непригоден для внедрения вакцинного препарата в условии пандемии», исследование III фазы продолжается.
Последние сомнения в качестве и безопасности средства развеяли доклады о клиническом использовании Спутника в Аргентине, Сан-Марино и Объединенных Арабских Эмиратов. Что не сумели рассказать и не смогли донести про вакцину её создатели, Спутник сам сказал за себя.
Что об этом думают врачи можно узнать на mirVracha.ru !