Весь фармацевтический рынок делится на два типа препаратов: оригинальные и дженерики. В чем смысл подобной структуры и чем отличаются дженерики от оригиналов - в этой статье.
Оригинальный препарат
Оригинальный - это тот препарат, действующее вещество которого синтезировала и запатентовала фармацевтическая компания, которая сама же и запустила в производство лекарство.
В среднем, на разработку одного лекарства тратится от 1 до 2,5 млрд долларов и около 10–15 лет. И всего лишь 2% из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, становятся зарегистрированными препаратами (1).
Так что процесс создания нового препарата с нуля очень долгий и трудоемкий. Нужно выделить новую молекулу, изучить ее свойства, провести тесты и исследования как клинической, так и терапевтической эффективности.
Плюс ко всему, при регистрации оригинального препарата исследования проводятся на нескольких десятках тысяч человек с разными хроническими заболеваниями. Включая долгосрочное наблюдение за этими пациентами и мониторинг возможных отдаленных побочных эффектов.
За все эти труды компания получает патент и награждается эксклюзивным правом производить препарат в течении нескольких лет. Обычно около 20.
Дженерик
Спустя 20 лет клинической практики о действующем веществе, как правило, известно уже очень многое. Накопилась история его применения, понятны и эффективность препарата, и побочные эффекты. О нем есть отзывы и четко видна его востребованность на рынке.
В игру вступают другие производители. Они могут использовать уже известную молекулу и всю огромную базу исследований и клинического опыта применения, чтобы создать препарат аналогичного действия.
Единственное, что должно быть по законодательству у дженерика тем же, что у оригинала - действующее вещество. Остальное опционально.
Производство дженерика
Действующее вещество известно, НО технология его производства все еще собственность компании - производителя оригинала. Поэтому, например, конкретная соль (лекарственные вещества представляются в виде солей) в дженерике может отличаться. Не говоря уже обо всех вспомогательных веществах, которые отвечают за биодоступность действующего вещества, скорость и место его выделения, и многое другое.
При регистрации дженерика нужно провести исследование на биоэквивалентность
Два препарата считаются биоэквивалентными, если биодоступность и скорость всасывания действующего вещества сравнимы в пределах 20%. Минимальное число испытуемых уже не несколько тысяч, а всего 18 человек.
В итоге, дженерики отличаются от оригинального препарата:
- технологией производства действующего вещества
- биодоступностью и скоростью всасывания действующего вещества
- используемым сырьем
- вспомогательными веществами
- упаковкой
- дозировкой
Так что все же у дженериков больше отличий от оригинального препарата, чем сходств.
Зачем нужны оригиналы и дженерики?
Основная цель - повышение конкуренции и доступности лекарств, ведь дженерики дешевле ( в реальности - не всегда).
В теории, выигрывают все.
💠Покупатель получают препарат с аналогичным действием за меньшие деньги. Тем самым увеличивается доступность данного терапевтического эффекта и повышается уровень здоровья всех слоев населения.
💠 Производители дженериков могут получать прибыль, даже продавая свои лекарства дешевле, так как они гораздо меньше производителей оригинала вкладывались в разработку и исследования.
💠 Оригинальный препарат остаётся на рынке в качестве эталона. У него есть имя, репутация и постоянные покупатели, которые вряд ли перейдут на дженерики. Совершенствуя технологии производства, производитель оригинального препарата также может постепенно снижать цены.
Правительства многих стран обеспечивают пациентов с хроническими заболеваниями бесплатным лекарствами. В основном, это дженерики. Самый дешёвый доступный вариант нужно терапевтического эффекта.
Дженерики в мире
Производство и регистрация дженериков в мире очень сильно регулируется.
FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) официально заявляет о том, что зарегистрированный по всем правилам дженерик не может уступать по качеству оригиналу.
Дженерик до выпуска на рынок должен доказать эффективность, равную оригинальному препарата.
Но, это все в идеальном мире. А мы все же живём в реальном...
Дженерики в России
В России производители дженериков могут довольно широко трактовать законодательство. Тем более, производители дженериков в нашей стране - лидеры рынка. А это само по себе - не очень здоровая ситуация.
Дженерики в России составляют 88-95% фармацевтического рынка, по доле воспроизведенных препаратов Россия на третьем месте после Китая и Индии. Для сравнения:
В США — 12%
в Японии — 30%
в Германии — 35%
в Англии — 55%
в Италии — 60% (2)
Если в мире принято, что на один оригинальный препарат существует 2-5 дженериков, в России их может быть более 100. В том числе подобные цифры - результат политики импортозамещения (3).
Известны даже случаи, когда дженерик регистрировался и выпускался на рынок до окончания срока действия патента.
Так что же выбрать?
На этот вопрос не может быть конкретного ответа в виду разнообразия рынка. Общее правило в том, что оригиналы - эталон качества за большую стоимость. Но в каждой конкретной ситуации вместе с лечащим врачом нужно осознанно подбирать оптимальный вариант, учитывая и действенность и цену. Иногда допустимо под контролем врача попробовать и оригинал и дженерик, и выбрать в зависимости от личного ощущения эффективности.
Когда же препарат безрецептурный и разница в цене между оригиналом и дженериком не столь существенна - выбор оригинала может сэкономить время и силы, которые бы иначе пришлось потратить на изучение состава дженерика и отзывов о нем. Или на покупку оригинала, если ранее купленный дженерик не помог.
Например, Тантум Верде - оригинальный препарат на основе введенного в производство компанией Анджелини вещества бензидамина. Он производится с 1972 года, и много лет в разных странах мира является лидером средств от боли в горле (4). Как в лучших традициях итальянских производств: надпись "с такого-то года" как знак качества.
Источники:
1. https://academia.interfax.ru/ru/analytics/research/1642/
3. https://www.clinvest.ru/jour/article/view/59?locale=ru_RU
4. https://www.angeliniholding.com/en/angelini-holding/historical-milestones/