Медицинские работники бьются с "коронавирусом", а чиновники вроде как помогают им, держа на привязи цифры и старательно наказывая говорливых врачей за утечки "конфиденциальной информации" о реальном положении дел.
В центрах по вакцинации от "Кавид" - кипит работа по вакцинированию жителей страны.
На сегодняшний день разрешены Минздравом РФ для массовой вакцинации граждан страны от "коронавируса" три вакцины :
"СпутникV", от НИИ имени Гамалеи Минздрава РФ;
"КовиВак", разработанная ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН;
"ЭпиВакКорона", разработанной ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора.
Сегодня пойдет речь о вакцине "ЭпиВакКорона" от ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора.
Она была зарегистрирована 13 октября 2020 года.
Разработчик вакцины "ЭпиВакКорона"- Центр "Вектор" , являющийся организацией сети институтов Роспотребнадзора.
Сертифицирующим агентством является Роспотребнадзор.
Роспотребнадзор одобрил препарат на основе публикации в журнале "Инфекция и иммунитет", который выпускается Роспотребнадзором.
Анна Попова оказалась одной из разработчиков вакцины от коронавируса. Она фигурирует в списке авторов, согласно описанию патента на препарат "ЭпиВакКорона" Новосибирского научного центра "Вектор".
Несколько странно то, что в этом списке почти сплошь члены научного совета "Вектора" - директор с замами и ведущие научные сотрудники. Плюс сын одного из них, руководитель коммерческой организации ООО "Эпивак", которая, вероятно, реализует препарат на рынке, и Попова. Видимо, все эти учёные мужи лично сами всё и сделали.
Вообще, Анна Попова по специальности эпидемиолог. С середины 90х главный врач санэпиднадзора в Серпухове и с тех пор работает только на администраторских должностях.
А тут вдруг такой успех в научных исследованиях.
Безопасность?
В данном случае вопросы пока даже не к науке и не к медицине.
Роспотребнадзор должен контролировать, в том числе, безопасность и эффективность вакцин.
Как бы вы думали, этот орган должен отнестись к препарату, где одним из авторов числится его глава?
Совершенно верно. "Эпивак-корона" зарегистрирована 13 октября 2020. В это время всё ещё шли 1 и 2 фаза испытаний - на безопасность.
Но, Роспотребнадзор заранее решил, что всё будет хорошо, и с безопасностью, и с эффективностью.
На этот проект Роспотребнадзору выделили 3,5 млрд. рублей: "на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции".
Наилучшим кандидатом Роспотребнадзор почему-то посчитал "ЭпиВакКорону", при том, что имелось ещё пять претендентов, в том числе и небезызвестный Спутник-V.
А гендиректор "Вектора" оказался самым богатым человеком в структуре Роспотребнадзора за 2020 год.
Эффективность?
Что касается самой вакцины.
В наших лучших традициях, задолго до окончания испытаний было объявлено о том, что препарат абсолютно безопасный и на100% эффективный.
По данным разработчиков, "Клинические исследования показали, что антитела выявлены у 100% добровольцев, иммунизированных вакциной "ЭпиВакКорона".
Это говорили разработчики "Вектора" в ноябре 2020, при том, что в это время всё ещё шли испытания на безопасность, а эффективность собирались начинать проверять в декабре.
Даже сейчас подробную информацию о вакцине и её тестировании можно почерпнуть только непосредственно у разработчика и из единственной опубликованной статьи в журнале, подконтрольном Роспотребнадзору.
Тем не менее, после проведения испытаний оказалось, что не всё так хорошо. Гендиректор снизил эффективность вакцины на уровне 90%.
Однако, существует сообщество добровольцев-тестировщиков этого препарата, их около трёх тысяч человек, которые возмущены тем, что в подавляющем большинстве случаев, количество антител после прививки нисколько не повысилось, а некоторая часть людей получивших вакцину всё же заболела "ковидом".
Разработчики на это посоветовали делать не две прививки, а три, а также пояснили, что стандартный тест не показывает наличие антител, которые вырабатываются после вакцинирования "ЭпиВакКороной".
Вот такие они особенные, "эпиваковские" антитела?
Чтобы убедиться в наличии антител нужно использовать специальный тест, разработанный тем же "Вектором". Исключительно для собственной вакцины.
Антитела вырабатываются у 100 процентов привитых, но вакцина так уникальна, что требует особых, ювелирных тестов?.
Правда, и собственное оригинальное тестирование не очень спасает положение.
Есть свидетельства добровольцев, у которого этот самый специальный тест показал отличный уровень иммунитета после вакцинации, а через несколько дней они заболели, причём очень тяжело.
Сообщество добровольцев провело независимый тест. Из образцов крови получивших вакцину отделили плазму и проверили, как она реагирует на заражение. Ни в одном случае плазма не защитила клетки от живого вируса. Добровольцы обратились в Минздрав с просьбой организовать расследование, независимое от Роспотребнадзора.
Минздрав ответил :"Учитывая, что перечисленные иммунобиологические препараты, вакцины, для профилактики COVID-19 зарегистрированы в установленном порядке, эффективность и безопасность их подтверждены".
То есть, доказательством эффективности препарата является факт его регистрации Роспотребнадзором , несмотря даже на то, что эта регистрация случилась до начала испытаний на эффективность?
В общем, единственное, к чему ни у кого нет претензий - это к безопасности вакцины.
Никаких побочных эффектов ни у одного человека не наблюдалось.
Совсем никаких - после прививки буквально никто ничего не почувствовал. Не было даже минимальных аллергических реакций, не говоря уже о повышении температуры. Ни у одного человека! Как если бы вместо вакцины просто ввели физраствор.
Вот не знаю, это хорошо или плохо?
К концу мая, два миллиона доз вакцины "ЭпиВакКорона" ждали россиян в прививочных кабинетах. К этому времени и в Роспотребнадзоре, и в подчиненном ему новосибирском ГНЦ "Вектор", где создавалась вакцина, уже знали наверняка о результатах вакцинирования. Но обратного хода не было: на разработку и производство новейшей — нигде в мире таких еще не было — пептидной вакцины потрачено три с половиной миллиарда рублей.
Массовая вакцинация началась в России в январе текущего года. На сегодняшний день в стране зарегистрировано четыре вакцины от коронавируса.
Создатели вакцины, научные сотрудники новосибирского Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии (ГНЦ) "Вектор", скромно называли свое детище самой безопасной, и самой действенной вакциной в мире. Эффективность оценивали в 100% .
В ноябре прошлого года представители "Вектора" утверждали, клинические исследования показали, что антитела выявлены у 100% добровольцев, иммунизированных вакциной "ЭпиВакКорона".
Тогда они забыли уточнить, что эффективность препарата на тот момент даже не начали проверять.
Судя по официальным срокам проведения исследований и регистрации вакцины, испытания на эффективность начались только в декабре. Можно предположить, что вакцину запустили в гражданский оборот, не дожидаясь их результатов.
Ноль эффективности, ноль побочных эффектов?.
Антитела есть, но не всем дано их видеть?.
Представители "Вектора" объяснили: антитела вырабатываются у 100 процентов привитых, но вакцина так уникальна, что требует особых, ювелирных тестов.
Нужные тесты представлены гендиректором "Вектора" Ринатом Максютовым.
Он же, как следует из патента, один из создателей вакцины. Тесты, которые одни только и могут выявить антитела после вакцины "Вектора", тоже созданы "Вектором".
Это какая-то закрытая тест-система, то есть просто человек с улицы не может ею провериться.
У половины из всех, кто участвовал в испытаниях, антител не было даже по тесту "Вектора".
Можно предположить, что "ЭпиВакКорону" запустили в гражданскую вакцинацию, не получив результатов испытаний.
Роспотребнадзор, который вроде бы должен контролировать "Вектор", не насторожился из-за рассказов заболевших. Наоборот — опубликовал в фейсбуке пост: "официально обращений от граждан не поступало", а сообщество добровольцев — это всего лишь "анонимный чат" в одном из мессенджеров.
Среди трех тысяч волонтеров были биологи, математики, медики, специалисты по статистике.
Вместе они провернули немыслимую работу.
Они решились взять живой коронавирус и проверить, защищены ли от него участники испытаний.
Если и вправду, как уверял "Вектор", с антителами все в порядке, просто стандартные тесты их не видят, то плазма крови участников испытаний должна нейтрализовать вирус.
Были взяты образцы крови у привитых. В лаборатории отделили плазму. Эксперимент согласился провести новосибирский биолог Александр Чепурнов.
Ему были отправлены пробирки с плазмой.
Участники испытаний не делали тайны из своих изысканий. Наоборот: в чат пригласили представителей Роспотребнадзора, и те могли наблюдать за каждым их шагом.
Официальный "Вектор" говорил, что Чепурнов, обижен на "Вектор", он необъективен, конфликт интересов.
В институте, который подчиняется Роспотребнадзору и чью вакцину Роспотребнадзор контролирует, наверняка лучше знают о конфликте интересов.
Участники испытаний не хотели дискредитировать вакцину, может она реально рабочая. Все образцы были зашифрованы, пронумерованы. Кроме того, были добавлены образцы плазмы людей вообще непривитых и привитых «Спутником». Были добавлены плазмы людей, переболевших коронавирусом.
Эффективна = зарегистрирована?.
Когда результаты эксперимента, пришедшие от Чепурнова, расшифровали, и выяснилось: ни в одном случае плазма тех, кто привит "ЭпиВакКороной", не смогла защитить клетки от вируса.
Эксперимент добровольцев завершился в феврале.
В марте они обратились с письмом в Минздрав.
Они не жаловались министру, не требовали запретить вакцину.
"Мы просим Минздрав РФ организовать независимое от Роспотребнадзора исследование иммуногенности "ЭпиВакКорона", а именно — провести анализ вируснейтрализующих свойств сывороток вакцинированных "ЭпиВакКорона" с использованием живого коронавируса SARS-CoV-2. Просим обнародовать результаты данного эксперимента", — писали они.
Ответ пришел через месяц, 21 апреля, и сводился к тому, что раз вакцина зарегистрирована, значит и безопасна: "Учитывая, что перечисленные иммунобиологические препараты, вакцины, для профилактики COVID-19 зарегистрированы в установленном порядке, эффективности и безопасность их подтверждены".
Следим...
Вакцина зарегистрирована "в установленном порядке" 13 октября 2020 года. В это время еще шли I и II фазы исследований — на безопасность. Испытания на эффективность начались 3 декабря.
Патент на изобретение, в котором специалисты смогут почерпнуть хоть какую-то информацию о вакцине, опубликован 7 декабря.
В гражданский оборот вакцина поступит 11-го — можно предположить, что еще не все участники третьего этапа испытаний получили первую инъекцию.
"Спутник V" был испытан 40 тысячах человек.
По результатам стало видно, что вакцина работает. Они опубликовали статью в журнале The Lancet, к ней были вопросы, потом вышла вторая статья, которая почти все вопросы сняла.
Так как в публикации Роспотребнадзора не приводятся данные по группе контроля, независимые исследователи решили для сравнения использовать данные по заболеваемости и смертности по всему населению страны и отдельно Москвы.
Оказалось, что очень высок относительный риск заболеть коронавирусной инфекцией, и риск погибнуть от инфекции, после полной вакцинации "ЭпиВакКороной".
Поэтому мы просим привитых "ЭпиВакКороной" соблюдать все меры безопасности, как если бы вы не были привиты.
Даже если вам поставили три укола, - говорит Андрей Криницкий, основатель группы "ЭпиВакКорона" и участник клинических исследований. "Просим Минздрав провести открытую независимую проверку "ЭпиВакКороны»"– данных по иммуногенности и по наличию нейтрализующих антител, проверить саму тест-систему. А Росздравнадзор, пока эта проверка не будет проведена, поставить на паузу гражданскую вакцинацию групп риска".
В публикации Роспотребнадзора по теме поствакцинальных антител посвящено несколько абзацев. С помощью специальной тест-системы "Вектора", обычными коммерческими тестами их найти невозможно, у сотрудников Роспотребнадзора искали антитела на 45-й день после введения первой дозы.
Недавно Роспотребнадзор опубликовал данные о доходах руководителей своих предприятий.
Самым богатым в 2020 году оказался один из создателей вакцины — директор "Вектора" Ринат Максютов, его ежемесячный доход составил 1,2 миллиона рублей.
Это втрое больше его зарплаты в доковидном 2019-м. Но мы пока ничего не сказали о других соавторах, а они того заслуживают.
В числе создателей «ЭпиВакЭболы», как и «ЭпиВакКороны», судя по патенту, тоже была и А. Ю.Попова — как мы теперь знаем, не тезка, а сама глава Роспотребнадзора. По специальности она не биолог, врач-гигиенист, с 1994 года ее карьера была сугубо административной и строилась в санитарно-эпидемиологической службе. Кандидатскую и докторскую она защищала по экологии. И вот — разработка вакцины. А тут и конфликт интересов?
"ЭпиВакКорона" очень похожа на пустышку?
Дело в том, что в мире существуют около 100 синтетических пептидных вакцин, которые дошли до первой или до второй фазы испытаний, а к третьей пришли лишь единицы. До сих пор не было ни одной, которая подтвердила бы свою эффективность на человеческой модели и была бы выпущена на рынок.
Проблемы с пептидными вакцинами связаны с тем, что они не способны вызвать достаточно сильный и устойчивый иммунный ответ. "Иммунная система, чтобы распознать “чужака”, должна иметь перед собой достаточно крупный белок. А пептиды – мелкие", –сказал ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов.
Именно поэтому факт выпуска вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергся критике специалистов.
33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела, против коронавируса.
Отметим, что плацебо должны были получить всего 25% участников.
сомнения в ее эффективности?.
Нет антител, не закончены фазы испытаний, а вакцина вводится в гражданский оборот?.
Всё настолько непрозрачно, что там может быть всё что угодно.
Основные вопросы вызывает именно поспешный ввод "ЭпиВакКороны" в широкое использование.
Но тут явно не без конфликта интересов?