До сих пор пакеты для стерилизации инструментов приравнивались к медицинским изделиям и должны были иметь регистрационное удостоверение. Новый СанПиН эту норму отменил.
Чтобы прояснить этот момент мы обратились за разъяснениями в Роспотребнадзор и получили ответ, который подтверждает, что для стерилизационного пакета и правда больше не обязательно регистрационное удостоверение. Но требование всё же есть — при производстве нужно использовать материалы «не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека».
Как узнать, что пакет, который вы покупаете соответствует этому требованию
Отсутствие неблагоприятного воздействия на человека проверяется во время токсикологических исследований материалов, из которых изготовлена упаковка. Такие исследования проводятся в рамках Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011.
Регламент распространяется на все типы упаковки, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на территории Таможенного союза, независимо от страны происхождения. Соответственно, теперь, при покупке пакетов для стерилизации обязательно требуйте декларацию соответствия ТР ТС 005/2011.
Если у производителя, вместо декларации соответствия ТР ТС 005/2011 есть регистрационное удостоверение на медицинское изделие такие пакеты тоже можно смело покупать. Потому что для получения регистрационного удостоверения упаковка проходит ещё более глубокие испытания.
Будьте внимательны при выборе упаковки для стерилизации, сегодня на рынке есть большое количество продукции, не прошедшей никаких исследований.