Иногда врачи вынуждены назначать пациентам препараты не по инструкции, чтобы спасти жизнь
Официальный термин «off-label» (в переводе с англ. — «вне инструкции») появился в России только в 2016 году. Хотя в американскую медицинскую терминологию это понятие вошло значительно раньше. Если говорить простыми словами, то под лекарством off-label понимают использование препарата не по своему основному назначению, указанному в инструкции. В этой практике стоит разобраться.
Правомерный медицинский риск
В России практика применения препаратов off-label довольно широка. Но в большинстве случаев она не поддается огласке.
Причины понятны.
Препараты не по инструкции назначаются в крайних (как правило, тяжелых) случаях, когда другие лекарства аналогичного действия оказываются неэффективны или необходимый препарат попросту еще не разработан. В медицинской терминологии такую ситуацию можно назвать «правомерным медицинским риском».
То есть врач, выписывая препарат off-label, идет на риск, считая, что польза от такого назначения превысит возможные негативные последствия.
Для лучшего понимания можно провести параллель с сердечно-легочной реанимацией: во время ее проведения пациенту могут сломать ребра, однако такой риск будет считаться правомерным, потому что без проведения реанимации возможно наступление летального исхода.
Действия по алгоритму
Препарат off-label может быть назначен только в случае соблюдения следующих
пунктов:
● пациент должен быть ознакомлен с тем фактом, что препарат назначается вразрез с инструкцией по применению, и обязуется дать письменное согласие на это;
● врач должен в письменном виде изложить серьезные основания для назначения препарата off-label, подкрепив их историей болезни пациента и результатами анализов, которые доказывают, что лечение другими препаратами в конкретном случае оказалось неэффективно;
● итоговое решение по назначению препарата «вне инструкции» принимается врачебной комиссией или консилиумом врачей.
Закон не совершенен
Конкретного закона, запрещающего назначение препаратов off-label, в России не существует. Но имеется множество нормативно-правовых актов, которые косвенно показывают неправомерность этих действий. Как минимум это нарушает права пациента, который имеет право на получение безопасной медицинской помощи (это понятие фигурирует в приказе Минздрава РФ №12 от 22 января 2001 года).
А как максимум — нарушается инструкция препарата, которая является единственным официальным источником информации о лекарственном средстве, его показаниях и противопоказаниях. Она выдается одновременно с регистрационным удостоверением препарата, соответственно, всю указанную в ней информацию можно считать достоверной и официально подтвержденной.
Пункт о необходимости соблюдения инструкции косвенно подтверждается приказом Министерства здравоохранения №1175н от 20 декабря 2012 года. Но существует большое количество исключительных ситуаций, которые не указаны в инструкции к конкретному лекарственному средству, поэтому законодательную базу в этом вопросе стоит доработать.
Уголовная ответственность
Назначение препаратов off-label практически всегда связано с уголовной ответственностью. Даже если исходом не была смерть или нанесение тяжкого вреда здоровью. Более того, в судебной практике под понятие off-label попадает не только умышленное назначение препаратов не по основному действию, но и случайное нарушение инструкции и даже выполнение услуги медицинским работником не той квалификации.
Если вы столкнулись с ситуацией, когда единственным потенциальным решением проблемы может стать употребление лекарства off-label, рекомендуем основательно ознакомиться со всеми возможными последствиями и рисками.
Ранее +1Платформа рассказала, как слепой парень стал дайвером и попал в Книгу рекордов России.
Автор: Проект +1
Фото: Michelle Leman / Pexels
Больше об экологии и устойчивом развитии читайте на +1Платформе
Подписывайтесь на наш канал, чтобы не пропустить полезные материалы!