Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie сообщила, что, по решению компании, в России была подана заявка на отмену государственной регистрации одной из дозировок лекарственного препарата Хумира® (МНН Адалимумаб) – раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (РУ № ЛС-002422 от 28.02.2011). 3 июня 2021 г. Министерство здравоохранения РФ одобрило данную заявку и приняло решение об отмене государственной регистрации препарата Хумира®, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл.
Хумира® (адалимумаб) — это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG1), которое содержит пептидные последовательности, идентичные человеческим. Хумира® связывается с высокой степенью сродства и специфичностью с фактором некроза опухоли (ФНО–альфа) и блокирует его биологические функции.
Как сообщили в пресс-службе Abbvie, на рынке РФ продолжает обращаться ранее зарегистрированный лекарственный препарат Хумира®, раствор для подкожного введения, 100 мг/мл (РУ № ЛП-004593 от 20.12.2017), имеющий следующие основные отличия от исключенного из государственного реестра лекарственного препарата Хумира® 40 мг/0,8 мл: более высокая концентрация действующего вещества в 1 мл, меньший объем введения и отсутствие в составе цитрата натрия, что в совокупности позволяет значительно снизить болевые ощущения при введении препарата по сравнению с препаратом Хумира® 40 мг/0,8 мл.
Обращаемая на рынке РФ бесцитратная форма выпуска препарата Хумира® раствор для подкожного введения 40 мг/0,4 мл (концентрация 100 мг/мл) имеет усовершенствованный состав по сравнению с исключенной из государственного реестра цитратной формой выпуска препарата Хумира®, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (концентрация 50 мг/мл). При этом действующее вещество — адалимумаб — и его количество – 40 мг – остались прежними. Концентрация адалимумаба в растворе увеличена в 2 раза: 100 мг/мл по сравнению с 50 мг/мл, что позволило снизить объем вводимого раствора при неизменном количестве (40 мг) действующего вещества.
Клинические исследования показали, что применение бесцитратной формы выпуска препарата Хумира® 40 мг/0,4 мл (100 мг/мл) позволяет снизить болезненность при подкожной инъекции на 84% по сравнению с цитратной формой выпуска Хумира®. Данная информация указана в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Хумира® 100 мг/мл. Бесцитратная форма выпуска препарата Хумира® защищена в РФ патентом. Для производства препарата Хумира® 100 мг/мл используется та же клеточная линия, которая используется для производства препарата 40 мг/0,8 мл. Таким образом, действующее вещество препарата Хумира® осталось неизменным. Профили эффективности и безопасности препарата Хумира® 100 мг/мл (40 мг/0,4 мл) и 40 мг/0,8 мл сопоставимы.
В России препарат Хумира® раствор для подкожного введения 100 мг/мл одобрен для применения по 10 показаниям у взрослых (лечение ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, неинфекционного увеита, аксиального спондилоартрита без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, бляшечного псориаза, гнойного гидраденита, интестинальной формы болезни Бехчета) и 7 показаниям у детей (лечение ювенильного идиопатического артрита с 2-х лет, энтезит-ассоциированного артрита с 6-ти лет, бляшечного псориаза с 4-х лет, гнойного гидраденита с 12-ти лет, болезни Крона с 6-ти лет, язвенного колита с 5-ти лет, неинфекционного переднего увеита с 2-х лет).