📍После падения в первой половине прошлой недели, акции биотехнологических компаний начали восстанавливаться и закрылись ростом в конце недели, закончившейся 28 мая.
✔️ Накануне Memorial Day FDA успело принять несколько положительных решений. Среди одобренных препаратов были Zeposia компании Bristol-Myers Squibb для лечения язвенного колита, ингибитор KRAS G12C соторазиб от компании Amgen, Inc.
Для лечения не мелкоклеточного рака легких и Biohaven Pharmaceutical с их препаратом для лечения мигрени.
✖️Тем временем компания Eton Pharmaceuticals получила отказ, поскольку регулирующий орган отклонил заявку на одобрение нового препарата - инъекций обезвоженного спирта в качестве варианта лечения отравления метанолом.
📍У Provention Bio, Inc. была смешанная неделя, поскольку во вторник они сильно выросли в ответ на информационный документ, опубликованный перед встречей Adcom. Акции снизились на столько же после вердикта Adcom. Инвесторам не очень понравилось заявление компании о том, что, несмотря на положительное голосование комиссии FDA, одобрение ее лечения диабета 1 типа все еще может быть отложено из-за вопросов, поднятых регулирующим органом относительно сопоставимости фармакокинетического профиля.
📍Компания Pieris Pharmaceuticals, Inc. стала одним из крупнейших игроков недели после заключения соглашения с подразделением Genentech компании Roche Holding AG. Между тем, акции Larimar Therapeutics, Inc. резко упали после того, как раннее исследование лечения атаксии Фридрейха было приостановлено.
📍Ключевые катализаторы этой недели.
▪️Конференции
- Конференция Jefferies Virtual Healthcare: 1-4 июня
- Европейская лига против ревматизма, или EULAR, Виртуальная конференция 2021: 2-5 июня
- 12-й семинар по дефициту C1-ингибиторов и ангионевротическому отеку: 3-6 июня
- Ежегодное собрание Американского общества клинической онкологии : 4-8 июня.
▪️Даты PDUFA
- 1 июня FDA планирует вынести решение по повторно поданной Alkermes заявке на новый препарат ALKS 3831.
- SCYNEXIS, Inc. ожидает вердикта FDA в отношении NDA для ибрексафунгерпа к установленной дате PDUFA во вторник, 1 июня.
- FDA установило целевую дату PDUFA на субботу, 5 июня, для принятия решения по заявке Liminal BioSciences на биологическую лицензию на Риплазим или плазминоген.
▪️Клинические данные / презентации данных
- Kezar Life Sciences, Inc.: окончательные данные исследования MISSION Phase 1b, 25-недельного исследования безопасности и переносимости, в ходе которого изучалась еженедельная доза до 75 мг KZR-616 у 47 пациентов с системной красной волчанкой (среда, 2 июня)
- Aurinia Pharmaceuticals Inc. : вспомогательный промежуточный анализ продолжающегося исследования фазы 3 AURORA 2, в котором оценивается Lupkynis для лечения волчаночного нефрита.
- KalVista Pharmaceuticals, Inc.: анализ фармакокинетического и фармакодинамического профиля KVD900 и тяжести симптомов приступа по результатам перекрестного исследования фазы 2 у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком I и II типа (суббота, 5 июня)
▪️Отчеты
- CTI BioPharma Corp. (вторник, после закрытия ОС)
▪️Истечение тихого периода IPO
- Valneva
- Anebulo Pharmaceuticals, Inc.
- Talaris Therapeutics, Inc.
