#AQST
Aquestive Therapeutics - это диверсифицированная биотехнологическая фирма с широким спектром продуктов на всех стадиях разработки, от доклинических до полностью одобренных и представленных на рынке. Aquestive использует уникальный пленочный механизм доставки своих лекарств. Он приспособил систему доставки пленки для дозирования через несколько мест во рту, в том числе внутри щеки, под языком и на языке.
Главной новостью этой компании в последние несколько месяцев стал отказ FDA от нового применения препарата (NDA) для Либервантной буккальной пленки. Это лекарство является препаратом диазепама, известного транквилизатора, часто используемого для лечения судорог. Libervant, дозированный через щечную (внутри щеки) пленку, был предназначен для лечения припадков.
В ответ на (NDA) FDA направило, Aquestive полное ответное письмо (CRL) с изложением проблем с препаратом. CRL специально указала на более низкие уровни воздействия лекарств у пациентов в определенных весовых группах. Однако никаких других проблем безопасности или клинических проблем не было упомянуто.
После встречи с FDA, Aquestive пересмотрела режим дозирования на основе веса и готовит новый (NDA) для Libervant. Компания не считает, что дальнейшие клинические исследования необходимы, и рассчитывает завершить представление (NDA) во втором квартале 2021. Как только заявка будет отправлена, компания ожидает шестимесячный процесс рассмотрения.