СПУТНИК V

глава 1 вакцина

«Гам-КОВИД-Вак», торговое обозначение «Спу́тник V» ([cпу́тник ви]) — зарегистрированнаяроссийская комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 на данный момент состоящая из двух компонентов. В дальнейшем планируется добавить компонент вакцины от полиомиелита.

Разработана российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны России.

Вакцина «Спутник V» получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека.

Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации[1], первой среди разрабатываемых в мире на тот момент вакцин против COVID-19(первоначально вариант вакцины в виде замороженного раствора, номер регистрационного удостоверения ЛП-006395), но ещё до окончания третьей фазы испытаний, которые начались только 7 сентября 2020 года, за что вакцина подвергалась критике, однако после начала проведения третьей фазы испытаний оценка вакцины улучшилась. Первоначально сертификат вакцины разрешал применять её к «небольшому числу граждан из уязвимых групп населения», включая медицинский персонал и пожилых людей, и оговаривал, что вакцина не может быть широко использована до 1 января 2021 года, предположительно до завершения более масштабных клинических испытаний. Согласно промежуточным результатам третьей фазы испытаний, опубликованным в журнале «The Lancet» (Великобритания) 2 февраля 2021 года, эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6 %, эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 %.

2 декабря 2020 года, как сообщает пресс-релиз информационного агентства ТАСС на официальном сайте вакцины состоялась презентация «Спутник V» в виртуальном формате для стран — членов ООН, вызвав большой интерес со стороны международного сообщества. Согласно данным ТАСС, в мероприятии зарегистрировались представители 55 государств, а также представители руководства ООН, ВОЗ, Красного Креста и других международных организаций.

10 декабря 2020 года в России, в Москве, началась бесплатная вакцинация на добровольной основе.

глава 2 история

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей.

Разработка вакцины, а также доклинические и I / II этапы клинических испытаний велись совместно «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и «48 ЦНИИ» Минобороны России, имевших до этого опыт разработки подобных вакцин (ГамЭвак и БВРС-ГамВак-Комби[62]). В числе 18 разработчиков вакцины также значатся и руководители этих научных учреждений: А. Л. Гинцбург и С. В. Борисевич[63].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил М. А. Мурашко. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395 было выдано 11 августаМинздравом России. 25 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио».

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью латвийскому интернет-изданию Meduza, планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц. По данным телеканала Вести.ру, к 15 августа произошёл запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме.

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях. 2 февраля 2021 года в журнале были опубликованы промежуточные результаты III фазы клинических испытаний вакцины.

21 декабря 2020 года российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» с одной стороны и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca с другой подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса.

В январе 2021 года начаты испытания вакцины «Sputnik Light», представляющего по существу первый компонент вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и предназначенного для ускорения массовой вакцинации путём однократного введения препарата, длительность защитного эффекта при этом предполагается, что будет ниже, чем от полноценной вакцинации вакциной «Спутник V» (со слов А. Гинцбург в пределах 4-5 месяцев), при этом при необходимости возможно довакцинирование вторым её компонентом.

В марте 2021 года стало известно, что Европейское агентство лекарственных средств не одобрит вакцину «Спутник V» в апреле. Это может произойти в мае 2021 года.

30 марта 2021 года стало известно о том, что Австрия приняла решение произвести закупку партии вакцины «Спутник V», не смотря на то, что препарат пока не успел пройти сертификацию в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA). О намерении закупить миллион доз этой вакцины заявил австрийский канцлер Себастьян Курц. В ответ на принятое австрийским канцлером решение Еврокомиссия выступила с предупреждением к Австрии о том, что в таком случае вся ответственность за возможные риски ложится на правительство Австрии.

глава 3 Безопасность

Технологической платформой, на которой создана вакцина «Спутник V», является вирусный вектор — инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Данная технология впервые была использована в 1970-х годах. В «Спутник V» используется нереплицируемый вирусный вектор — то есть вирус, лишённый гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Конкретно в качестве вектора в вакцине «Спутник V» используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие ОРВИ (аденовирусную инфекцию), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

На данной технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола, с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае; проведено более 250 клинических исследований, проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в том числе отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности, препарата.

По данным статьи, опубликованной в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина «Спутник V» является безопасной в применении. Публикацию, подготовленную для этого журнала Институтом имени Гамалеи, в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признав эффективность и безопасность этой вакцины.

Глава 4 Оценка

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях в момент презентации препарата. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины, однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию.

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины, однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными.

7 сентября 2020 года группа учёных из Италии, США и других стран опубликовала на сайте «The Lancet» открытое письмо, в котором просила объяснить повторяющиеся паттерны на графиках в статье о российской вакцине, которые по мнению подписантов письма, маловероятны для независимо полученных данных. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам».

Позже, 18 сентября, в «The Lancet» был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы группы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах.

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией «Р-Фарм» заявил: «Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины».

После публикации данных промежуточного этапа III фазы испытаний в журнале «Lancet» в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине «Спутник V». Так агентство Bloomberg назвало вакцину самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза. Wall Street Journal указывает, что «„Спутник V“ представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний». Радио Канада отмечает, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России.

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Питер Дохерти отметил, что «Эффективность вакцины „Спутник V“ в более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин».

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: «Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь к всеобщей защите всего человечества».

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что «Спутник V» сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: «Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять». Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: «Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность».