Насколько безопасна российская вакцина против COVID-19? Вето Бразилии на Sputnik V вызывает угрозу судебного разбирательства и замешательство
На этой неделе разгорелась запутанная и необычно неприятная борьба за безопасность российской вакцины против COVID-19, известной как Sputnik V, после того, как бразильское агентство здравоохранения в понедельник отказалось разрешить её импорт из-за проблем с качеством и безопасностью. Ставки резко возросли вчера, когда аккаунт Twitter, официально связанный с вакциной, сообщил, что «Sputnik V проводит судебное разбирательство по делу о диффамации» против регулирующих органов Бразилии.
На онлайн-пресс-конференции несколько часов спустя Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Anvisa) озвучило своё решение, утверждая, что документация некоторых российских учреждений, производящих Sputnik V, показывает, что одна из двух его доз содержит аденовирусы, способные к репликации, что представляет потенциальную опасность для Получателей вакцины. В вакцине используются два разных аденовируса, вызывающих простуду, для доставки гена шипового белка SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVD-19. Предполагается, что оба они лишены ключевого гена, который позволяет им воспроизводиться.
Объявление в понедельник заставило многих учёных и СМИ поверить, что Anvisa непосредственно проверила Sputnik V на репликацию аденовирусов, что было бы необычно для регулирующего агентства. Но с тех пор Anvisa пояснила: она не полагалась и не полагается на информацию, предоставленную Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, московским разработчиком вакцины.
«Данные, которые мы оценили, показывают наличие реплицирующегося вируса», - сказал на пресс-конференции Густаво Мендес, генеральный менеджер по лекарствам и биологическим продуктам Anvisa. По его словам, Anvisa не примет вакцину без дальнейших исследований, подтверждающих её безопасность.
Гамалея заявила на своем веб-сайте, что утверждения Anvisa «не имеют научных оснований и не могут рассматриваться всерьез». Исследовательский институт добавил, что «ни в одной из партий вакцины Sputnik V не было обнаружено ни одного репликационно-компетентного аденовируса (RCA)», и сказал, что четырехэтапный процесс очистки предотвращает заражение.
Фурор вызван тем, что Бразилия, страдающая от самого высокого бремени COVID-19 в мире, отчаянно пытается расширить свою кампанию вакцинации. В стране только 14% населения вакцинировано первой дозой, и губернаторы некоторых штатов надеются поддержать эти усилия, объединившись для покупки 30 миллионов доз Sputnik V.
Ссора сбила с толку и разделила сторонних наблюдателей в Бразилии и других странах. Некоторые учёные использовали социальные сети, чтобы осудить очевидное заражение, а некоторые осудили агрессивную реакцию сторонников Sputnik V, которые уже подверглись критике за публикацию небольшого количества данных о безопасности вакцины. В среду агентство Европейского союза также опубликовало отчёт, в котором критикует усилия России по продвижению спутника V за распространение дезинформации.
Другие ученые, сомневаются в том, правильно ли Anvisa интерпретировала информацию, предоставленную создателями Sputnik V, и не слишком ли охотно приняли СМИ заявление агентства о заражении вакцины. Ставки высоки, потому что Sputnik V был разрешен к использованию более чем в 60 странах, хотя ни Всемирная организация здравоохранения, ни Европейское агентство по лекарственным средствам еще не дали разрешения на его использование. «Нам нужна эта вакцина. Это дешево. Это эффективно. Его легко хранить и транспортировать, - говорит Хильдегунд Эртль, специалист по аденовирусной вакцине из института Вистар. «Если бы пресса могла просто сделать глубокий вдох, прежде чем спешить с выводами, это действительно помогло бы нам всем».
Одна из ученых, критиковавшая Sputnik V на этой неделе в Твиттере, сказала, что сохраняет непредвзятость. «Я буду рад публично исправиться, если данные будут переданы», - говорит Анджела Расмуссен, вирусолог из Организации по вакцинам и инфекционным заболеваниям Университета Саскачевана. (Ее ветка в Твиттере о решении Anvisa получила ответ из аккаунта Sputnik V, который гласил: «Пожалуйста, не распространяйте фейковые новости».)