Законопроект о внесении поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» был принят Госдумой в третьем чтении. Они касаются вопросов регулирования обращения медицинских изделий. Так, документом расширен перечень изделий, которые не подлежат регистрации, но имеют в наличии специальных разрешений от регулятора:
- аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств;
- медизделия, предназначенные для экспорта вне стран ЕАЭС;
- МИ, ввезенные на территорию РФ для лечения конкретного пациента по жизненно важным показаниям;
- изделия для диагностики in vitro внутри одной медорганизации.
Кроме того, одобренные поправки закрепляют введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества, которое будет зависеть от потенциального риска их применения. При этом правительством будет определяться порядок инспектирования на соответствие нормам и методика оценки затрат.
Новый документ также уточняет понятие «недоброкачественное медицинское изделие». Таким образом, в соответствии с законопроектом под указанным термином понимается продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической, нормативной и эксплуатационной документации и, следовательно, она не может быть безопасно использована по назначению, которое определил ее производитель.
Всем зарегистрированным медицинским изделиям также необходимо будет пройти мониторинг, который позволит выявить как побочные эффекты, так и предотвратить неблагоприятные события.
В конце отметим, что согласно внесенным поправкам, срок переоформления лицензий на техническое обслуживание медоборудования установлен до 1 января 2024 года.