Современная медицина не стоит на месте и постоянно развивается. Изобретаются все более новые и современные методы лечения различных заболеваний, а также препараты, которые помогают с ними бороться.
Как же создают новые препараты для лечения рака? Конечно же, путем долгих лабораторных исследований и клинических испытаний.
Клинические исследования представляют собой неотъемлемую часть разработки новых лекарственных препаратов. Они помогают специалистам провести оценку эффективности нового лекарственного средства, выявить его побочные действия и недостатки.
Процедура клинического исследования описывается протоколом, в котором указаны критерии включения и исключения участников КИ. В числе таких характеристик могут отмечаться возраст, пол, особенности общего состояния организма, сопровождающиеся диагнозы.
Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораторных условиях. К КИ допускаются только те лекарственные средства, безопасность которых была подтверждена в лаборатории.
Клинические исследования состоят из нескольких фаз:
Первая фаза представляет собой первые испытания препарата на людях, обычно на здоровых добровольцах. Главная задача на этом этапе исследования – установить переносимость, безопасность, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.
Вторая фаза заключается в оценке эффективности препарата и его безопасности для людей с конкретным заболеванием. Цель данной фазы исследования является оценка краткосрочной безопасности препарата и выявление его эффективность.
В третьей фазе клинических испытаний препарат тестируется на большом количестве испытуемых различного возраста, пола и с различными сопутствующими диагнозами. На этой стадии исследования изучаются все риски и оценивается польза препарата.
Завершающая, четвертая фаза испытаний, проводится уже после одобрения препарата. Целью исследований на этой фазе является выявление отличий действия данного препарата от других средств этой же фармгруппы, оценка его преимуществ перед аналогами и пользы для системы здравоохранения.
В нашем центре проводятся клинические исследования новых препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Исследования проводятся на здоровых добровольцах и пациентах с диагнозом аналогичным исследованию.