"Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разъяснило РИА Новости, как быстро "Спутник V" могут одобрить в ЕС после "

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разъяснило РИА Новости, как быстро "Спутник V" могут одобрить в ЕС после получения заявки:

💉 процедура ускорена, но все равно нужно несколько месяцев (150 дней вместо стандартных 210 с двумя возможными перерывами на 1-6 месяцев для разных уточнений)

💉 возможна постепенная экспертиза - rolling review (можно оценивать данные по препарату по мере их поступления еще в процессе разработки)

💉 еще до заявки возможна научная консультация - scientific advice (чтобы точно знать, что нужно для регистрации, но никаких гарантий для получения разрешения нет, "Спутник V" этот этап прошел еще в начале февраля)

💉 EMA оценит преимущества и риски на основе всех данных, собранных при разработке, испытаниях и производстве, помогут в оценке тщательно отобранные беспристрастные эксперты

💉 одобрять или нет - решает комитет экспертов на голосовании (в 90% случаев решение единогласное), далее рекомендацию передают в Еврокомисию, за ней последнее слово

💉 в условиях пандемии возможно временное или условное маркетинговое разрешение

В ЕС пока разрешены 3 вакцины - Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.