По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно каждый десятый предмет для медицинского использования уступает в качестве или даже фальсифицируется в странах с низким или средним доходом, к которым, очевидно, относится и Украина.
Правоохранительные органы (в частности, США и ЕС) сообщают, что на самом деле Украина превратилась в центр международной торговли фальсифицированными лекарственными средствами, что подтверждается громкими расследованиями последних лет и, в частности, уголовными делами с участием граждан Украины за рубежом.
Читайте также: ТОП-изменения в медицинском праве 2020 и ожидания 2021
Так, по официальным сведениям Офиса Генерального прокурора в период с 2014 года по 2020 год в Украине зарегистрированоОтвет Офису Генерального прокурора №27/3-3698 229 уголовных производств по статье 321-1 Уголовного кодекса Украины по факту фальсификации лекарственных средств и их оборота. В то же время, направлено в суд с обвинительными актами лишь 19 уголовных производств.
Стоит отметить, что преступность в сфере подделки лекарств в Украине пока остается преимущественно латентной. Согласно сведениям ВОЗ, фальсифицированные лекарственные средства составляют около 10% от мирового рынка лекарственных средств, в Украине же этот показатель достигает 15-25%. Ежегодно более 200 тыс. человек уходят из жизни вследствие приема неоригинальных лекарств, в то время как доход фальсификаторов достигает $50 млрдФальсификация и оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно-правовое исследование: монография / И. А. Коваленко; науч. ред. Е. Л. Стрельцова. – Одесса: Издательский дом «Гельветика», 2018. – с.6 .
Учитывая это, как государство, так и фармацевтический бизнес крайне нуждаются в немедленных шагах по совершенствованию системы регулирования выпуска, оборота и контроля качества лекарств. Вышеуказанная статистика негативно влияет не только на репутацию Украины как страны-экспортера, но и на фармацевтические компании, доверие к которым безвинно теряется.
Для контроля за оборотом лекарственных средств и противодействия их фальсификации ряд развитых стран ввели двумерную систему кодирования (2D-кодирование). Двумерный штрих-код, как уникальный идентификатор, позволяет установить и аутентифицировать отдельную упаковку лекарств, обеспечивая их оригинальность и, соответственно, надлежащее качество.
Читайте также: По 2,6 фальсификата на человека. Как подделывают лекарства в Украине
Такой код наносится на упаковку при производстве, а сведения об этом заносятся в единую государственную систему проведения мониторинга оборота лекарственных средств. На каждом этапе движения упаковки от производителя до конечного покупателя оригинальность упаковки можно проверить.
Конечный потребитель в ряде случаев также получает возможность путем сканирования штрих-кода ознакомиться с полной информацией об определенном лекарственном средстве, проверить его оригинальность. В то же время такая система позволяет государственным органам отследить все звенья оборота лекарств, и, в случае нарушений, своевременно реагировать на них.
Эта система полноценно начала работать в странах Европейского Союза с февраля 2019 года. В Украине также были попытки внедрения пилотных проектов по такому кодированию, которые пока не были успешными. Работа в этом направлении продолжается. Внедрение системы двумерного кодирования является важным, однако не единственным возможным/целесообразным шагом для уменьшения распространения фальсификации лекарств.
Осуществив анализ лучших мировых практик, мы видим 7 шагов для противодействия фальсификации лекарств в Украине:
- 1. Усовершенствовать механизмы отзыва, приостановления действия, изъятия и/или уничтожения фальсифицированных лекарств.
Сейчас в Методических рекомендациях ведения учета лекарственных средств и медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 9 сентября 2014 № 635, предусмотрен порядок изъятия и последующей утилизации только лекарств, срок годности которых истек. Вместе с тем, существует острая необходимость в установлении подобного порядка и в отношении фальсифицированных лекарств.
- 2. Уполномочить инспекторов проверять все объекты цепи поставок в любое разумное время и в любом месте.
Во-первых, согласно законодательству субъект хозяйствования письменно уведомляется о запланированной проверке не позднее, чем за десять дней до дня этого мероприятия (ч. 4 ст. 5 закона Украины «Об основных принципах госнадзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности») . Таким образом, возможность подготовиться к проверке существенно снижает эффективность и результативность проведения такой инспекции.
Читайте также: Электронные рецепты: что это такое, как будут работать и как получить лекарства в аптеке
Во-вторых, на данный момент предусмотрен исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановых проверок (ст. 6 вышеупомянутого закона). В то же время, они не включают запросы правоохранительных органов, производителей/владельцев регистрационных служб или их представителей на территории Украины, других юридических лиц.
Кроме того, обращение физического лица о нарушении, повлекшем ущерб его имени, законным интересам, жизни и здоровью, окружающей среде и безопасности, является основанием для проведения внеплановой проверки только в случае утверждения Министерством здравоохранения Украины (ч. 1 ст. 6 вышеуказанного закона). Хотя эта процедура и отфильтровывает необоснованные обращения, однако, вместе с этим, уменьшает возможность лиц сообщать о поддельных лекарствах. Это также может представлять некоторые потенциальные коррупционные риски.
В-третьих, полномочиями по предоставлению разрешения в исключительных случаях исключительными случаями являются системные нарушения и/или наступление события, которое оказывает существенное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье людей, защиту экологии и государственную безопасность на проверку субъектов хозяйствования в соответствующей области наделен только премьер-министр Украины. С нашей точки зрения, круг субъектов с соответствующим правом необходимо расширить.
- 3. Урегулировать на нормативном уровне сотрудничество и обмен информацией между субъектами исполнительной власти, в том числе правоохранительными органами.
Действующее законодательство Украины не обеспечивает четкой координации, сотрудничества и обмена информацией между Нацполицией Украины, СБУ, Госфискальной службой и Минздравом Украины. Например, явно не хватает сотрудничества между таможней Государственной фискальной службы и Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Государственная таможенная служба Украины, в частности, не подает в Гослекслужбу информацию о лекарствах, которые ввозятся в Украину. Речь в данном случае об официальном импорте лекарственных средств.
В связи с этим, для обеспечения надлежащего сотрудничества и обмена информацией между различными звеньями правоохранительной системы предлагаем перенять опыт Швеции по созданию координационного органа – аналога Центра противодействия незаконным лекарствам.
- 4. Обеспечить возможность мониторинга и проведения целевой проверки лекарственных средств в определенных пограничных пунктах.
На сегодня Украине крайне необходимо обеспечить координацию между Гостаможенной службой и Госслужбой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с целью обеспечения возможности проверок лекарственных средств при пересечении границы/на таможнях. Примером мониторинга импорта и экспорта может стать деятельность Управления по продовольствию и медикаментам США (FDA), которое эффективно работает в Штатах.
Читайте также: Фейковые лекарства: АМКУ оштрафовал аптеку за «антикоронавирус»
Кроме того, Система глобальных показателей Всемирной организации здравоохранения может также служить основанием для проведения целенаправленной инспекции фармацевтических товаров в пограничных пунктах, где при необходимости можно отбирать образцы для анализа.
- 5. Урегулировать деятельность по контролю за фармрынком, включая возможность лабораторных исследований лекарств по всей цепочке поставок и в случае продаж через Интернет.
Требуется внесение изменений в Порядок государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабмина Украины от 14 сентября 2005 г. № 902, чтобы гарантировать проверку в лабораториях не только партий лекарств, впервые ввозимых в Украину, а при определенных обстоятельствах – и всех других, оборот которых осуществляется на территории страны.
Кроме того, новый закон, которым урегулированы интернет-продажи лекарств, не может быть эффективно применен без детального и эффективного урегулирования на подзаконном уровне, в т.ч. в отношение вопросов контроля качества лекарств и механизмов противодействия обороту фальсифицированных лекарств, реализуемых через Интернет.
- 6. Применить адекватные и пропорциональные санкции, наказания и преследования за нарушение законодательства.
Во-первых, понятие «фальсифицированные лекарства», определенное действующим законодательством Украины, не соответствует законодательству ЕС и большинству стран ЕС.
Например: Дании, Германии, Австрии, Хорватии, Чехии, Эстонии, Финляндии, Бельгии, Франции, Болгарии, Кипра, Греции, Венгрии, Ирландии, Италии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Мальты, Нидерландов, Португалии, Румынии, Словакии, Словении, Испании и Швеции.
Также это противоречит законодательству Канады, Японии и Великобритании. Вполне очевидной является необходимость приведения нормативного определения фальсификата в соответствие с наиболее распространенными в мире подходами.
Читайте также: Зеленский одобрил усиление наказания за фальсификацию лекарств
Во-вторых, существует потребность во внесении изменений в статью 321-1 Уголовного кодекса Украины. В частности, по нашему мнению, цель продажи фальсификата должна стать квалифицирующим признаком этого состава преступления. В то же время не хватает административной и гражданской ответственности за соответствующие нарушения законодательства и проступки, в частности для медицинских работников.
- 7. Обеспечить надлежащий надзор за лекарственными средствами, хранящимися на таможенных складах или находящихся в таможенных зонах.
Должны быть предусмотрены и урегулированы случаи, когда компетентным органам целесообразно проводить инспекции в помещениях производителей, импортеров и дистрибьюторов активных веществ, и производителей или импортеров вспомогательных веществ.
Таким образом, внедрение всех шагов, предложенных выше, станет прочной основой для минимизации случаев подделки лекарств и их оборота в пределах нашей страны. К тому же, качественная нормативно-правовая база всегда является основой для эффективного и правомерного хозяйствования, независимо от сферы и направления.