Упрощённым порядком одобрения могли воспользоваться и иностранные компании. Одно условие: хотя бы небольшие клинические исследования должны были пройти на территории России. Поначалу казалось, что никто не будет чинить препятствий иностранцам. Первой иностранной вакциной на российском рынке мог стать препарат китайской CanSino Biologics: 14 августа 2020-го компания получила разрешение провести в России КИ своей Ad5-nCoV с участием 783 человек. Торговое название вакцины — «Конвидеция» (Convidecia). Ad5-nCoV была частично разрешена в Китае 25 июня 2020-го — для вакцинации военных.
Таким образом, вакцина CanSino Biologics стала первой в мире, зарегистрированной на ограниченных условиях (при регистрации «Спутника» 11 августа российские власти объясняли, что в отличие от китайской вакцины у нашей нет ограниченных условий, значит, именно она должна считаться первой одобренной вакциной в мире). Ad5-nCoV — аденовирусная вакцина, вводящаяся за одну инъекцию; по промежуточным итогам международного исследования на 40 000 добровольцев, её эффективность — 65,3%, а для предотвращения тяжелого течения болезни — 90,1%. Сейчас препарат одобрен в Китае, Пакистане, Мексике и Венгрии.
В качестве российского партнёра китайцы привлекли крупного фармпроизводителя — «Петровакс», подконтрольного группе «Интеррос», миллиардера Владимира Потанина. Компания собиралась не только помочь с клиническими исследованиями, но и наладить на территории России производство мощностью 4−5 млн доз в месяц. В сентябре в сети появился сайт covidtrialrussia.ru, приглашающий российских добровольцев участвовать в испытаниях китайской вакцины. «Петровакс» входит в пятерку крупнейших производителей иммунобиологических препаратов России, например, делает противогриппозные вакцины под маркой «Гриппол». Штат компании — свыше 700 человек, выручка в 2019 году — более 10 млрд рублей. В начале ноября «Петровакс» направила в Минздрав досье на регистрацию «Конвидеции» в упрощённом порядке по 441-у постановлению. По закону на это отводится 20 дней, не считая времени на ответы на дополнительные запросы. Однако прошло четыре месяца, но китайская вакцина по-прежнему не зарегистрирована в России.
Досье препарата как положено изучало ФГБУ „Национальный центр экспертизы средств медицинского применения“. ФГБУ одобрило досье „Петровакса“ ещё перед Новым годом. Но в Минздраве — буквально на уровне министра Мурашко — досье просто отложили в сторону. С тех пор оно «зависло».
До Нового года в „Петровакс“ от структур Минздрава ещё приходили дополнительные запросы по вакцине, а в 2021-м не происходит вообще ничего. В феврале досье вновь спустили в профильное ФГБУ на повторную экспертизу. В „Петроваксе“ ждут, надеются и верят, что вакцину всё-таки зарегистрируют в России.
О том, что ФГБУ начало повторную экспертизу документов вакцины CanSino, знает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. «Видимо, у Минздрава возникли какие-то сомнения или вопросы, поэтому вакцина пошла по второму кругу. Минздрав имеет на это право. И если вакцина ушла только в начале февраля, то прошло ещё слишком мало времени, чтобы замкнуть круг», — полагает эксперт. Главная причина проблем «Конвидеции» — нежелание выпускать на рынок конкурента для «Спутника», причём это, скорее, политический вопрос, чем коммерческий. Власти опасаются испортить имидж „Спутника“, зарегистрировав в России некую китайскую вакцину. Хотя в действительности «Петровакс» не конкурент, компания изначально собиралась поставлять основной объём китайской вакцины на зарубежные рынки, а не на российский, где доминирует «Спутник». Основной объём будет уходить на экспорт. «Петровакс» принадлежит Владимиру Потанину и обычно у компании не бывает административных проблем. Видно, в этот раз и ресурс Потанина не сработал. В пресс-службе «Петровакса» сообщили, что компания подала пакет документов на регистрацию «Конвидеции» в ноябре 2020 года. «В настоящее время все регистрационные процедуры пройдены, ожидается решения о регистрации Минздрава России.
Подписывайтесь, комментируйте, ставьте лайки.
Задавайте ваши вопросы.