Ремонт и техническое оснащение фармацевтического склада часто становится препятствием на пути получения оптовой лицензии Росздравнадзора для хранения, производства, реализации и перевозки лекарственных препаратов. Несмотря на то, что требования к данному помещению обозначены в нормативно-правовых актах, учесть и выполнить все условия с первого раза предпринимателям бывает очень сложно. Мало кому удается без профессионального сопровождения получить лицензию Росздравнадзора.
Как отремонтировать фармацевтический склад? Какое оборудование установить? Какие требования необходимо учесть при подготовке к лицензированию? Далее попробуем найти ответы на вопросы, которые помогут пройти проверку в Росздравнадзоре и получить право заниматься оптовой фармацевтической деятельностью.
Оптовый фармацевтический склад
Оптовый фармацевтический склад предназначен для основного, временного и карантинного хранения лекарственных препаратов. В цепочке логистики это промежуточное звено между производителем и покупателем. С оптового фармацевтического склада медикаменты отправляются в аптеки, учреждения здравоохранения и в иные организации.
Лекарственные средства чувствительны к повышению температуры и влажности, воздействию прямых солнечных лучей. Хранение препаратов в условиях, не отвечающих требованиям производителя, может стать причиной снижения эффективности медикаментов. В некоторых случаях лекарственные средства становятся не безопасны для применения человеком. Задача собственника фармацевтического склада – обеспечить размещение препаратов, которое гарантирует сохранность, целостность и неизменность их первоначальных характеристик. На достижение данной цели направлены все требования к помещению, установленные законом.
Требования к фармацевтическому складу
Изучить требования к фармацевтическому складу, установленные законом, можно в следующих документах:
- Приказ МЗ РФ №646н от 31.08.2016 года,
- Приказ Минсоцздравразвития РФ №706н от 23.08.2010 года.
В нормативно-правовых актах обозначены условия размещения лекарственных препаратов, требования к планировке и техническому оснащению, правила проверки функциональности оборудования и ввода объекта в эксплуатацию.
Обозначим основные тезисы Приказа №464н и №706н:
- Минимальная площадь фармсклада – 150 м2 . Оптимальный размер зависит от количества лекарственных препаратов. Площадь должна обеспечивать безопасное раздельное хранение.
- Фармацевтический склад должен быть разделен на несколько помещений или зон: основное и карантинное хранение товара, приемки и экспедиции, размещение медикаментов в особых условиях, хранение контрафактной и фальсифицированной продукции.
- Для каждой категории лекарственных препаратов должны быть созданы соответствующие условия хранения, которые указаны на товарной и вторичной упаковке.
- Размещение лекарственных препаратов на складе следует организовать с учетом агрегатного состояния, физико-химических характеристик, способа применения, фармакологической категории. Если используется электронная система обработки данных, разрешено хранить товар по кодам или алфавитному принципу.
- Материалы, которые используются для ремонта и отделки склада, должны исключать накопление пыли и быть устойчивыми к влажной уборке с моющими средствами.
- Для идентификации лекарственных препаратов должны быть установлены промаркированные стеллажи или внедрена электронная система обработки данных.
- Для размещения сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов следует предусмотреть отдельное помещение или участок, на котором установлено видеонаблюдение, иные технические и инженерные охранные системы.
- Базовый набор оборудования фармацевтического склада, необходимый для безопасного хранения лекарственных средств – система кондиционирования и вентиляции, холодильные и морозильные камеры, пожарная и охранная сигнализация, приборы для регистрации влажности и температуры, оборудование для автоматического контроля доступа. Установка приборов для регистрации параметров микроклимата должна соответствовать требованиям Приказа №706н.
- Измерительное оборудование должно пройти первичную поверку, калибровку и обслуживаться в соответствии с условиями технической документации.
В Приказе №706н большое внимание уделяется хранению разных категорий препаратов в зависимости от их физико-химических свойств. Например, отдельные разделы посвящены размещению пахучих и красящих, взрывоопасных, огнеопасных, ядовитых, дезинфицирующих и иных средств. Также рассматриваются вопросы хранения фармацевтической продукции, которая требует защиты от повышенной и пониженной температуры, солнечных лучей, влаги, газообразных веществ.
Обязательные процедуры перед вводом фармацевтического склада в эксплуатацию – температурное картирование и валидация. Это мероприятия, которые позволяют:
- оценить функциональность и исправность климатического оборудования;
- установить участки с максимальной и минимальной температурой воздуха;
- зафиксировать зоны с частыми температурными скачками;
- создать карту распределения температурного фона.
На основе данных температурного картирования и валидации специалисты определяют оптимальные точки для установки климатической техники и участки хранения каждой категории лекарственных препаратов.
Лицензирование фармацевтического склада
Лицензирование в Росздравнадзоре не обходится без проверки фармацевтического склада. Помещение для хранения лекарственных препаратов должно пройти температурное картирование и валидацию, соответствовать всем требованиям нормативных актов. Второе важное условие успешного прохождения проверки – кадровая оснащенность предприятия. Сотрудники, которые непосредственно работают с лекарственными средствами, должны иметь действующий сертификат специалиста, высшее или среднее фармацевтическое образование. Руководитель компании, ко всему прочему, дополнительно должен иметь 3-5 летний опыт работы в данной сфере деятельности.
Оформление оптовой фармацевтической лицензии можно представить в виде шести базовых этапов:
- Подготовка документов, оформление заявления. Образец для заполнения можно найти на официальном сайте ведомства .
- Подготовка фармацевтического склада: ремонт, установка стеллажей и оборудования, температурное картирование и валидация, ввод объекта в эксплуатацию.
- Оплата государственной пошлины. В 2021 году ее размер составляет 7500 рублей. За переоформление лицензии необходимо внести в государственную казну 750 рублей или 3500 рублей в зависимости от вносимых изменений.
- Регистрация заявления и документов лично в территориальном отделении Росздравнадзора или дистанционно (при наличии электронной цифровой подписи).
- Ожидание рассмотрения заявления и проверки документов в течение 45 рабочих дней.
- Получение лицензии или мотивированного отказа.
Центр лицензирования «КАСЛ» предлагает профессиональное сопровождение и оформление оптовой фармацевтической лицензии «под ключ». Если у вас возникнут проблемы с подготовкой склада или документов, специалисты всегда готовы помочь быстро решить любую задачу.
Рекомендуем почитать:
- Принято решение автоматически продлить срок действия лицензий в 2021 году еще на один год в социально значимых сферах