Минздрав обновляет правила регистрации медицинских изделий

Министерство здравоохранения представило новую редакцию правил по государственной регистрации медицинских изделий. С документом можно ознакомиться на портале нормативно правовых актов, также до 9 апреля 2021 года у экспертов есть возможность внести свои замечания по документу .

Законопроект направлен на структурирование существующих в отрасли норм, что в дальнейшем упростит отдельные составляющие процедуры регистрации препаратов. Отметим, что сейчас большинство зарубежных, а также отечественных медизделий проходят аккредитацию в два этапа:

1. подача в Росздравнадзор регистрационного досье. Документ должен включать результаты токсикологических и технических испытаний продукта. После ведомство должно выдать разрешение на проведение клинических исследований.
2. в Росздравнадзоре рассматриваются результаты исследований. На их основании принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения, а также внесении данных о медизделии в государственный реестр.

Планируется, что документ вступит в силу 1 сентября и будет действовать до конца 2026 года.