В Европейском союзе намерены проверить соответствие клинических испытаний «Спутника V» мировым стандартам. Об этом 7 апреля сообщила газета Financial Times. В свою очередь, глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев прокомментировал возможные опасения европейского регулятора.
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на следующей неделе намерено провести проверку хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», пишет Financial Times. Сообщается, что ревизия коснется соответствия исследований COVID-вакцины этическим и научным международным стандартам.
По информации газеты, ЕМА изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам «надлежащей клинической практики». В частности, будет проверяться, соблюдались ли правила GCP – международного клинического стандарта. «Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», – говорится в заявлении европейского регулятора. При этом ЕМА отказалось комментировать плановые или текущие проверки, в том числе в России.
На опасения ЕС отреагировал глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев . По его словам, клинические испытания «Спутника V» соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Он также подчеркнул, что регуляторы 59 стран, которые уже одобрили российский препарат, «провели очень тщательную обработку данных и рады, что они не противоречат GCP».
«Нам не известно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода тревожной информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс утверждения EMA, который должен быть беспристрастным и недискриминационным», – заметил Дмитриев.
Напомним, в феврале сообщалось , что ЕМА начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины «Спутник V». Подробнее о том, почему ЕС задерживает процедуру регистрации российской вакцины, читайте в материале «Евразия.Эксперт».